医疗器械软件描述模板.docx

***软件描述 一、基本信息 1、 产品标识 ***使用的软件作为医疗器械组成部分的软件，为控制型软件。 2、 安全性级别 软件功能：本软件通过*******进行一种体外诊断分析，配合仪器硬件系统 完成实验检测和生成报告。 预期用途：*****等方面的检测。 适用环境：环境温度5 C 25 C;相对湿度：w 70%室内使用。 本软件在温度，湿度安全的室内环境中使用，分析的对象是体外特定核酸 的电信号数据，并且在其预期用途中，无待检核酸和人体接触的情况，无论是对 待检人或软件操作者的健康都不会有损害，故安全级别为 A级。 3、 结构功能 本软件是基于windows平台研发的应用软件，配合仪器硬件系统完成实验检 测和报告生成。分为四大模块：*********** 软件体系关系图如下：  4、硬件关系 软件系统通过路由器连接PC机和测试塔，将测试数据返回PC机器，并通过路由 器进行实时通讯，通过PC机控制测试塔进行相应操作。 软件环境：1） 、系统软件2） 、支持软件3） 、必备软件 软件环境： 1） 、系统软件 2） 、支持软件 3） 、必备软件 4） 、选配软件 5） 、杀毒软件 Win dows Xp sp3（32 位） Visual studio 2008 .Net framework 2.0 无 无 网络环境：以太 6、适用范围 本软件需与 *** 系统配套使用，主要用于分析