已上市中药变更事项及申报资料要求(征求意见稿).docxVIP

第 第 PAGE #页/共15页 附件 5 已上市中药变更事项及申报资料要求 （征求意见稿） 目录 一、已上市中药变更事项 （一）国家药品监管部门审批的补充申请事项 （二）国家或省级药品监管部门备案事项 （三）报告事项 二、申报资料项目及要求 （一）国家药品监管部门审批的补充申请事项 （二）国家或省级药品监管部门备案事项 （三）报告事项 三、相关申请事项说明 根据《药品注册管理办法》规定，药品上市后的变更， 按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影 响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和 报告类变更。其中，国家药品监管部门审批类变更事项需要 按以下分类提出补充申请，备案类变更和报告类变更按以下 分类进行备案或报告。 一、已上市中药变更事项 （一）国家药品监管部门审批的补充申请事项 变更药品上市许可持有人。 变更适用人群范围但不改变给药途径、 剂型和功能主 治范围。 变更用法用量但不改变给药途径。 变更药品注册标准。 替换或减少国家药品标准或药品注册标准处方中的 毒性药材或处于濒危状态的药材。 替换或增加 “原料药、药用辅料和药包材登记信息公 示”平台标记为 I 的辅料、药包材和容器。 变更药品说明书中安全性内容， 如注意事项、 不良反 应、禁忌、药理毒理等相关事项。 下列变更事项中属于重大变更的情形： 变更药品规格； 变更药品生产场地； 变更生产工艺； 变更制剂处方中的辅料； 变更药品包装材料和容器； 变更药品有效期或贮藏条件。 其他。 （二）国家或省级药品监管部门备案事项 下列变更事项中属于中等变更的情形： 变更药品包装规格； 变更药品生产场地； 变更生产工艺； 变更制剂处方中的辅料； 变更药品包装材料和容器； 变更药品有效期或贮藏条件。 国家药品监督管理部门规定统一要求补充完善说明 书的变更。 根据说明书内容变更药品包装标签相应内容。 药品分包装。 其他（包括国家药品监管部门规定需要备案的其他 变更）。 其中境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门 备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备 案。 （三）报告事项 下列变更事项中属于微小变更的情形： 变更药品包装规格； 变更药品生产场地； 变更生产工艺； 变更制剂处方中的辅料； 变更药品包装材料和容器。 其他。 二、申报资料项目及要求 （一）国家药品监管部门审批类变更事项 药品注册证书及其附件的复印件 包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该 品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补 充申请批件、药品标准制修订件、临床试验通知等。附件包 括上述批件的附件， 如药品的质量标准、 生产工艺、 说明书、 标签及其他附件。 证明性文件 （1）《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照或 机构合法登记证明文件。 境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注 册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以 及注册代理机构的营业执照复印件。对于境外生产药品，应 当提交其境外药品管理机构出具的允许药品变更的证明文 件、公证认证文书及中文译文，或提供向所在地药品管理机 构备案或年报的证明文件、公证认证文书及中文译文。具体 要求参见中药相关受理审查指南。除变更药品规格、变更药 品生产场地、变更上市许可持有人和变更上市许可持有人、 生产企业名称或注册地址名称外，境外药品管理机构不能出 具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 （ 2）境内持有人转让药品上市许可的，受让方应获得 所在省（区、市）药品监督管理部门颁发的《药品生产许可 证》，同时提交转让方和受让方签订的转让协议。境外持有 人变更的，提交其所在国家或地区药品管理机构出具的允许 变更的证明文件。 （3）药品分包装，应提供分包装合同（含使用境外生 产药品商标的授权） 、分包装厂《药品生产许可证》 。 （ 4）变更境外生产药品注册代理机构等事项，提交证 明文件的具体要求参见中药变更受理审查指南。 检查相关信息（如适用） 根据申请变更事项提供相应资料，包括药品研制情况信 息表，药品生产情况信息表，现场主文件清单，药品注册临 床试验研究信息表，临床试验信息表，标准复核意见及样品 检验报告 立题目的和依据 需要详细说明药品变更的目的和依据。 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 药学研究资料 按照国家药品监管部门公布的已上市中药变更相关技 术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对注册事项的 不同要求，提供部分或全部药学研究的试验资料和必要的原 注册申请相关资料。 药理毒理研究资料 根据变更事项的类别，提供相应的药理毒理试验资料和 /或文献资料。 临床研究资料 根据临床相关变更事项的类别，提供以下临床研究资料 和/或文献资料