片剂 溶出度分析.docVIP

片剂溶出度得影响因素分析 溶出度:就是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出得速度与程度。就是片剂质量控制得一个重要指标。 固体口服制剂得生物利用度与药物得溶出度密切相关。大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环,达到一定血药浓度后方能奏效,从而药物从制剂内释放出并溶解于体液就是被吸收得前提,这一过程在生物药剂学中称作溶出,而溶出得速度与程度称溶出度,从药品检验得角度上讲,溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定得溶剂中溶出得速度与程度。 《中国药典》关于溶出度测定品种在逐年增多,从85 年版开始,为7个品种,90 年版为44 个(4个胶囊),95年版１27个,至2000年版药典采用溶出度进行制剂质量控制得品种为183个,2015年则更多,上升幅度之快,也进一步说明了对片剂进行溶出度测定对稳定制剂内在质量,提高生物利用度得积极意义。 一般可以通过对辅料得选择,生产工艺得控制,测定条件等方面来分析讨论影响片剂溶出度得因素,提出合适得条件,切实提高片剂得溶出度,从而控制片剂得质量,以利提高片剂得生物利用度、 下文主要就是针对一些网上查找及目前本公司现有得苯磺酸氨氯地平分散片生产时影响片剂溶出度得因素进行得可行性分析。 1 处方——辅料得选择 辅料应为“惰性物质”,性质稳定,不与主药发生反应,不影响主药含量测定,对药物得溶出与吸收无不良影响。实际上,辅料得理化性质就是影响片剂质