医疗器械文件控制程序.docx

医疗器械文件控制程序 1、目的 对质量管理体系所要求的文件进行控制 , 确保在使用处可获得适用文件的有效版本。 2、范围 适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、职责 3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。 3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。 3.3 总经理批准质量手册、程序文件。 3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件 （包括技术文档）的编制、使用、保管及其归档。 程序 4.1 文件分类 文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关 的文件为受控文件， 所有受控文件在其封面盖“受控”印章，应建立《受控文件清单》 。包括： 第一级文件：质量手册（包括所有过程控制的程序 文件）。 第二级文件： 《部门工作手册》 ； 其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。 外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的政策法规文件等） 。 4.2 文件编号 4.2.1 质量管理体系文件的编号 《质量手册》 : 公司名称代号 - 质量手册代号—编写年份—版本号； 例：公司《质量手册》编号为： STHF-ZS-2009— A。 程序文件： 公司名称代号 - 程序文件代号—质量手册中的章节号 —版本号； 例：《文件控制程序》