[审核通过]{邓足梅}SH-YQ-SOP-003-ROCHE-cobas-e-601操作程序资料.docxVIP

版序控制 版本号： B. 1 批准人签名： 日 期： 编制人签名： 日 期： 审核者签名： 日 期： 存放组室： 副本数： 保管责任人： 文本终止日期： 终止批准人： 年度审核记录 （参见质量手册目录及各篇程序文件） 年度 审核者 签名及日期 备注 文件号 组长审核 主任审核 文件号 组长审核 主任审核 文件号 组长审核 主任审核 文件号 组长审核 主任审核 文件号 组长审核 主任审核 12.4.1 12.4.1使用罗氏公司配套的 ISE Cleaning Solution做双周保养。 仪器 罗氏电化学发光免疫分析仪 cobas e601。 目的 熟练掌握全自动电化学发光免疫分析仪 cobas e601操作及日常保养。 检测方法 电化学发光免疫法 实验原理 e601电化学发光分析仪是用钉标记抗原或抗体 ，通过抗原-抗体反应以及生物素-亲和 素反应，利用竞争法、夹心法、间接法检测待测的抗原或抗体， 形成的钉标-抗体（抗 原）-抗原（抗体）-生物素-链霉亲和素-微磁粒子复合物在电场作用下， 通过加入TPA 产生电化学发光反应，反应释放出的光子量与待测抗原（抗体）的浓度相关， 在参照 标准曲线后可以由机器自动测算出反应物（抗原或抗体）的浓度。 系统状态 精密度：CV1% （ 50 UL），CV1.5% （ 10 UL）；加样范围 10-50UL ;检测速度：每 小时 完成约86个测试，每个测试循环时间为 42秒。 仪器工作条件 温度范围18-32 C;湿度20-80% ;电压100-240VAC ;频率50/60HZ ;最大功率800W。 开机及试剂准备 7.1开仪器开关，再开主控电脑，仪器进行自检并进入 〔Stand By状态。 7.2打开试剂舱盖，装入当天所做项目试剂，注意先打开试剂瓶盖及试剂盒方向，关闭试 剂舱盖，仪器自动扫描试剂。 检查机器中耗材是否充足。补充 proCell |、Clean Cell |和preCleanl。 校准 8.1项目校准 在质控失控或更换新批号试剂盒时必须校准，校准品由罗氏公司提供，校准步骤如下： （1 ）在指定架子位置装载需校准项目的校准品。 （2 ）从|CombasLink~|中下载与校准品批号相同的标准曲线信息。 （3）在仪器主菜单中选择〔calibration］，点击［status按钮，选择所需定标的项目，点击 |save 保存。 （4 ）按Start］键开始定标。 （5）结束后，可在主试剂菜单查看校准是否通过或在 Calibration里查看具体定标数值。 8.2仪器校准 罗氏cobas e411仪器校准由罗氏公司的仪器工程师进行， 每年进行一次全面保养维护和 校准。校准后由厂商提供一份完整的校准报告，以表明仪器处于良好的性能状态。 质控 9.1室内质控：质控品为罗氏配套质控品，每周以及校准后做质控。 9.2室间质评：参加卫生部室间质评每年 2次，共10个质控品。 质控步骤：与常规标本检测相同。 质控结果查看与分析：在工作站菜单的数据审核中查看。 常规标准操作步骤 10.1打开试剂舱盖，装入所需定标项目试剂，注意先打开试剂瓶盖及试剂盒方向，关闭试 剂舱盖，仪器自动扫描试剂。 10.2通过条形码将待检标本的受试者信息及需检测项目输入 LIS电脑。 10.3通过双向传输将标本检测项目信息传输到仪器主控电脑的程序中， 传输完毕后可以在 主菜单 worksplace界面中选择 data review查看待测标本信息。 测试：按Start键开始测试，测试过程中在 Workplace菜单的DataReview中监控工 作状态。 10.5在加样全部结束后，样品架会自动退出。 10.6检测结果自动传输到 LIS系统中。 10.7 检测结束后仪器回到 Stand by |状态后，在〔Utility |菜单中选择〔MaintenanC^I，执行 Finalization。 10.8倒空固体、液体废物后结束本次操作。 10.9填写当日使用和维护记录。 测定结果查看、审核 查看结果：当天测试结果在 Workplace菜单的 DataReview中查看。 11.2试验结果自动传输到 LIS系统后按项目要求审核后发送报告。 维护、保养 12.1保养及维护内容：清洗管道、加样针和数据维护。 12.2日保养： 12.2.1清洁样品/试剂吸样针（用蒸馏水擦拭，注意尽量不要擦底部； 如果发现明显污垢则先 用75%酒精擦拭）（注意：必须先关机）。 12.2.2每次操作结束后执行 FinalizatioJI，此操作可保证使机器在不用时系统充满水，检测 池充满 ProCell 并清洁 slipper probe。 周保养： 12.3.1清洁孵育池（只能用蒸馏水擦，在下次测试前要保证已干燥） （必须先关机）。 12.3.2清洁Sl