药品研发与ctd格式申报资料--xxxx年11月.ppt

32 CDE SFDA 2. 国内起草背景 ? 国内存在的问题 ? 对申报资料的要求不够细化 ? 企业水平参差不齐 ? 申报资料的质量总体较差 ? 审评人员的工作量大，且包括很多不必要的 打字工作。 ? 审评报告的重点信息缺失 ? 解决的思路 仿照国外，规范申报资料，提倡电子提交， 审评报告与综述资料有机结合。 33 CDE SFDA 起草过程与特点 ? 2009 年开始启动 ? 周密安排、 全员参与 制定了详细的工作计划（中心与 各小组 层面），全体化药药学人员参与讨论 ? 广泛征求意见 多种形式多方征求意见 ? 2010 年 9 月正式发布 国食药监注 〔 2010 〕 387 号 34 CDE SFDA 国家局对有关事项的通知 一、化药 注册分类 3 、 4 、 5 和 6 的生产注册申请 的 药学部分申报资料，可参照 CTD 格式提交，同 时 提交电子版 。 二、化药注册分类 1 和 2 的药学资料，暂不按 CTD 格式提交资料。 三、为鼓励 CTD 格式提交，并稳步推进： （一）按《药品注册管理办法》附件 2 申报资料 要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交 CTD 格式申报资 料的注册申请 单独按序 进行审评。 35 CDE SFDA （二）重点解读 1. 资料结构与特点 2. 关键点 36 CDE SFDA 1. 资料结构与特点 ? 资料结构 ? 主要研究信息汇总表（原料药、制剂） 相当于 CTD 第二部分的综述资料 ? 申报资料撰写要求（原料药、制剂） 相当于 CTD 第三部分的研究资料 ? 特点 ? 与国外 CTD 基本一致（编码与资料） ? 综述与申报资料相互映证（包括编码）、互为 补充 ? 适合电子提交，与审评报告结合能够方便审评， 提高效率、保证质量 1 CDE SFDA 药品研发与 CTD 格式申报资料 2010.11 2 CDE SFDA 目 录 一、药品研发 二、 CTD 格式申报资料 三、总结 3 CDE SFDA 一、药品研发 （一）药品研发的原则 （二）总体思路 （三）存在的主要问题 4 CDE SFDA （一） 药品研发的原则 1 、药品研发的目的 2 、研发立题 3 、药品研发的理念 6 CDE SFDA 2 、 研发立题 ? 立题的合理性是研发成功的基础，核心是满足 临床治疗的需求，达到治病救人的目的。 ? 衡量立题的好坏标准 ? 满足临床需求，如抗肿瘤药与胃溃疡药 ? 设身处地为患者着想，不能乱改剂型 例：某贴剂，长期用药与不良反应 ? 与国情相适应 例： 某大输液 7 CDE SFDA 3 、药品研发的理念 ? 提倡精品意识、质量为上 ? 广种薄收、粗制滥造 不能保证产品质量、危害健康 不利于企业的发展， 难以应对 国际竞争 不利于监管与评价水平的提高 ? 精耕细作、质量为上 不断 创新 与注重 质量 是国内医药行业与 企业可持续发展的必由之路。 8 CDE SFDA （二） 研究的总体思路 ? 创新的思路：自主设计、研究并据此证明可以生 产出安全有效、质量可控的药品。创新药的研究 一般采用此思路。 如，新杂质的限度确定：一系列安全性研究。 ? 仿制的思路：通过与已上市药品比较，证明两者 的一致性来间接证明所仿制药品的安全有效、质 量可控。三类药与仿制药的研究可采用此思路。 如，药典已知杂质的限度确定：定性研究证明两杂 质的一致性。 9 CDE SFDA ? 两种思路并非截然分开，在研发中可根据情况 交叉使用。 如：三类新药的研发 有国外已上市药品：可采用仿制的思路。 无国外已上市药品：有时应采用创新的思路。 例如，杂质的安全性 ? 中心电子刊物要求与国外已上市药品比较的理 论基础 ? 不论哪种思路，药品研发绝非完成填空作业， 而应针对目的，自主设计研究并加以证明。 10 CDE SFDA 正确理解使用指导原则 1 ）指导原则的作用 ? 指导研究的原则性要求，非研究者手册或 SOP ，其中的方法并非唯一的。 ? 研究者与评价者的关系绝不类似运动员与 教练，而是 … ？ 11 CDE SFDA 2 ）研究与指导原则的关系 ? 研究是基础：指导原则是前期研究的总 结与提升，尤其是创新药的研究。 ? 相互促进：指导原则可以指导后续的研 究工作；后续的研究工作反过来又可丰 富与进一步完善已有的指导原则。 12 CDE SFDA 研究中正确使用 ? 熟悉掌握指导原则的基本要求，如手性药物药 学研究指导原则重点在构型与立体异构体。 ? 结合原则中的具体方法进一步加深了解 ? 根据情况指导具体的研发工作 ? 决不能拘泥于已有的方法。僵化地使用指导原 则做不好药品研发，尤其是创新药的研发。 13 CDE SFDA （三）存在的主要问题 1. 研究的目标不明确 2.