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上海晟实医疗器械科技有限公司 灭菌剂量设定验证方案 2013 年 7 月 编制：技术部 审核： 批准： 日期：2013 年 7 月 日期： 日期： 专业资料 . 上海晟实医疗器械科技有限公司 灭菌剂量设定验证方案 一、灭菌剂量设定的目的 依据 ISO11137-2:2006 的 VDmax25 方法对我司的钴铬钼及钛 合金材质的产品实施辐照灭菌过程， 建立灭菌剂量，并验证灭菌剂量。 二、验证小组成员及设备的认可 1、验证小组成员权利及职责 相关负责人 职能部门 职责 签字 批准方案和报告 技术部 起草、编制方案、形成报告； 质量部 负责依据方案准备验证用材料； 审核验证方案，收集并审核化验报告； 按照方案实施验证。 生产部 对验证各步审核指导， 负责整个验证的协 调工作 2 、相关设备的认可 所有相关设备的使用必须经过校准或检定。 三、验证实施方案 1、生物负载实验方法 生物负载数据采用经过回收率校正的平板计数结果。 平板计数的 方法采用《中华人民共和国药典》 2010 版的附录微生物限度检查法 ..页脚 . . （详见文件《微生物限度检查法》。 2 、建立灭菌剂量 VDmax25 的方法 依据 ISO11137-2 ：2006 中的条款 9 的VDmax25 方法建立灭尽剂 量，至少需要样品 53件。取样方法是首先随机抽取连续 3批常规生产 的产品作为样品，每批 13件，再从抽取的样品中的每批中取 3件， 3 批共 9件用于样品回收率实验；其余的 30件样品做生物负载检测，得 到的平均生物负载为最终用于确定验证剂量的结果。 用最终生物负载 结果查 ISO11137-2 ：2006 的表9 ，得相应的验证剂量 VDmax （-1 ） 法，用此次验证剂量辐照与以上 3批抽样产品连续生产的 10件样品， 分别用经过验证的无菌试样方法进行无菌试验， 观察实验结果， 并记 录阳性数。如果阳性数未超过 1个，则 25 KGy 的灭菌剂量得到验证。 3、无菌试验 无菌试验应符合 ISO11737-2:2006( 《Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part2 Test of sterility performed in the validation of a sterilizat