医院新技术、新项目应用、监督与评估制度.docx

医院新技术、新项目应用、监督与评估制度 (一） 新技术、新项目经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经医院医疗技术管理委员会审核同意，报院长批准后方可进行。 (二）医院医务科负责实施全院医疗技术准入的日常监督管理，定期监督检查，包括对已申报和开展的医疗新技术进行跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。医务科与医院医疗技术管理委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1 次，对项目实施情况予以评估。项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。 (三） 对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务科详细说明原因。医院医疗技术管理委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。 (四） 新技术、新项目准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。要制定技术规范，以及相对应的新技术应急预案， 有切实可行的应急措施。认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生。 (五）在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。 (六）医疗新技术评价及申报医疗新技术成果奖： 1、医务科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。 2、医务科每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或停止的医疗技术作出相应结论。 (七）违反本法规定，未经准人管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。 (八） 违反本法规的医师， 按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。 (九）本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准人制度执行。 (十）国家行政管理部门另有规定的医疗技术准人项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行医疗新技术建档制度 一、医疗新技术范围 本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容： (一）使用新试剂的诊断项目； (二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； (三）创伤性的诊断和治疗项目； (四）生物基因诊断和治疗项目； (五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； (六）组织、器官移植技术项目； (七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、医疗新技术档案归档内容 (一）医疗新技术临床试用准入申请书，包括： 1 、新技术项目名称； 2 、申请单位，技术负责人(技术职称、专业年限），申请时间； 3 、技术项目来源(首创、推广、引进、协作、承担科研任务、上级指令等）； 4 、技术项目适用对象和范围； 5 、技术原理：(包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材，以及设备器材准入情况）； 6 、技术的先进性、科学性，在国内外应用的时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况； 7 、新技术在本院开展的必要性和可行性(患者需求，社会价值，医学价值，本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况，开展前景等）； 8 、新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入／产出”测算，及其与现有同类技术的比较(需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）； 9 、人员及设施、设备条件(包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）； 10 、新技术应用方案(包括技术的适应证、禁忌证、技术操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）； 11 、需要医院或其他科室支持配合的事项； 12 、科室承诺事项(严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德规范，以及达到数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、规范管理等指标）。 (二）外来新技术项目有关资料(原著、协议、合同等） (三）器械、药品、试剂说明书； (四） 医院医疗技术管理委员会讨论记录 (五）临床应用资料，包括： 1 、病例登记表(新技术转为常规技术之前）； 2 、新技术应用效果阶段性统计分析(例数、疗效、安全、费用、效益、副作用分析对比，存在的问题与改进情况等）； 3 、新技术不良反应登记、报告、处理记录； 4 、新技术阶段性评估记录(包括终止、重新开展记录） ； (六）新技术改进记录； (七）开展新技术后研究成果、论文； (八）新技术转入常规技术的有关资料包括科室