单元生产操作规程的编制与管理.pdfVIP

单元生产操作规程的编制 编 ·07 ·00 10 文 件 与管理 版 2 页 1/2 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 质量保障部 批 准 日 期 生 效 发 放 生产车间 依据： 《GMP》和企业生产质量管理的实际 目的：为单元生产操作程序的编制与管理建立一标准的指导文件 范围： 单元生产操作程序 1．单元生产操作程序是工艺规程的支持性文件。 2 ．单元生产操作程序由直接使用部门组织编订，部门负责人审定，由生产 管理部经理批准颁布实行。 3．编制的基本原则 3.1 合理、可行、各项操作步骤前后衔接要紧凑、条理性好，明确操作的目 的、条件（或范围）、操作地点、操作步骤、操作结果标准及评价。 3.2 尽量采用流程、图解，强调关键步骤。 3.3 必须包括每一项必要的步骤、信息与参数，不能有多余的项目。 4 ．编制的基本内容 4.1 操作名称 4.2 编制依据 4.3 操作范围及条件（时间、地点、对象、目的） 4.4 操作步骤或程序（准备过程、操作过程） 4.5 操作标准 4.6 操作结果的评价 4.7 操作过程的控制、复核 4.8 操作过程及注意事项 4.9 操作中使用的设备、器具（注明编号） 4.10 操作异常情况的处理。 5．单元生产标准操作程序一经发布，不能任意改动，操作人员必须严格按 照标准进行操作。 6．单元生产标准操作程序每二年需修订一次。修订稿的编写、审核、批准 同编制程序 7．单元生产标准操作程序如有不当，报部门负责人，经论证需作更改的， 按编制程序进行。 8．单元生产标准操作程序应按保密级管理，非经授权，不得接触，并控制 复印分发份数，认真登记，定期检查，收到、收回应有记录。 9．单元生产标准操作程序颁布后经培训方可生效投入使用。 10．单元生产标准操作程序应结合工艺规程、设备、新技术的变动情况而作 适当调整修订，且关键的修订需经验证。