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眼科专业 SOP制定和管理的 SOP制度 SOP编号： SOP-YK-001-1 页数： 3 制定人： （签名、日期） 生效日期：  审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） 颁发日期： 审查修订登记： 审查修订 人 修订内容 修订依据 签名、日期 明确机构和眼科专业 SOP的制 原 SOP没有该内容。本修定人的条件和具体的制定规 改为了确保 SOP的规范则。 性、可行性和科学性。修订 SOP编号的原则，力求简 原 SOP编号的原则过于单明确。 烦琐。批准日期到生效日期中间有 原 SOP没有明确此内容。 三个月的过渡期。 进一步明确 SOP书写格式。  原 SOP没有明确此内容。 Ⅰ 目的：统一标准，明确职责，保障临床试验的运行条件， 提高临床试验的运行质量。 Ⅱ 范围：适用于眼科专业的临床试验的 SOP的制定和管理。 Ⅲ 规程： 由眼科专业的负责人指定本专业人员完成专业的各项 SOP 的起草或修订。该人员必须参加过 GCP 的培训，并 且具有本专业临床经验，从事临床工作 3 年以上。 2 起草人或修订人按照 GCP 的要求，根据本专业的实际情 况起草或修订 SOP，修订后签字并注明日期。然后由眼 科专业的负责人审核各专业的具体 SOP、审核后签字并 注明日期，最后由机构负责人批准、签字并注明日期。 SOP 制定后要有一周的审核时间。注意批准日期到生效日期中间有三个月的过渡期， 以便相关人员学习掌握新的 SOP。 所有制定的 SOP 按统一格式制定，字体大小及序号使用规则参照机构 SOP 制定和管理的 SOP。 5 SOP 文件编码原则参照机构 SOP 制定和管理的 SOP。 眼科专业标准操作规程的编码格式为： “ SOP-YK-LL- ×× -##”，“ YK ”为眼科专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“ LL ”为专业试验方案设计、急救预案或仪 器管理和使用类的代码； “ ××”为本专业 SOP 的顺序号； ##为修订的版本号。 例如：眼科专业的第一版的第一个试 验方案设计类的 SOP 的编号为：“ SOP-YK-FASJ-001-01 ”；再如：“ SOP-YK-JJYA-001-01 ”表示：眼科专业的修订的第三版的第一个急救预案 SOP。 专业试验方案设计、急救预案或仪器管理的使用类的代 码：试验方案设计－ FASJ；急救预案－ JJYA；主要疾病 —JB；仪器管理和使用－ YQGL ；其他－ QT。 8 药物临床试验机构办公室对通过的 SOP 归档保存，制定 内容及修订原因应记录并存档。 新的 SOP 通过后，旧的 SOP 同时废除，并统一由办公室回收，保留一份其余销毁。 SOP 应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。 11 临床试验前对所有参试人员进行相关的 SOP 的培训，并 在试验开始阶段认真监查 SOP 的执行，在执行中应对 SOP 的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用 的 SOP 进行修改或补充。 SOP 定期进行复查，每年复查 2 次，对过时或不适用的 SOP 进行更新或修改。