消毒剂消毒效果验证 (2).docVIP

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2021-02-16 发布于福建
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消毒剂消毒效果验证 (2).doc

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上海宏立医疗制品有限公司验证报告文件编号：HL/YZ004-04 页码：第 PAGE 2页共 NUMPAGES 2页标题：消毒剂消毒效果再验证报告根据上海宏立医疗制品有限公司技术部提出的消毒剂消毒效果验证方案的规定，我验证小组于2017年月日成立，由生产部、技术部、质量部等相关人员参加。并从2017年月日起至2017年月日止，对本公司使用的消毒剂的消毒效果进行采样和检验，现将验证过程相关数据汇总并出具验证报告。本次验证消毒剂消毒效果验证均完全按照本验证方案方法进行。首先我们对相关检测设备（尘埃粒子计数器）进行了验证，确认其安装、性能完全符合方案要求。然后我们对照其相关工艺文件对空调机组进行了运转调试，确保整个测试环境符合方案的要求。在相关验证人员的监督下，进行了消毒剂的配制和测试区域的清洗和消毒。随即由检验人员迅速进行采样，并在采样后的30min内进行培养。采样的检验结果见下表： 0.2%新洁尔灭 75%乙醇 1%84消毒液消毒部位测试结果 cfu/cm2 消毒部位测试结果 cfu/cm2 消毒部位测试结果 cfu/cm2 平均结果平均结果平均结果二更地面精洗间工作台二更墙面洁具间上针机工作台精洗间墙面精洗间地面封口机输送带加工间墙面加工间地面包装间工作台包装间墙面 2、第二次6小时后采样 0.2%新洁尔灭 75%乙醇 1%84消毒液消毒部位测试结果 cfu/cm2 消毒部位测试结果 cfu/cm2 消毒部位测试结果 cfu/cm2 平均结果平均结果平均结果二更地面精洗间工作台二更墙面洁具间上针机工作台精洗间墙面精洗间地面封口机输送带加工间墙面加工间地面包装间工作台包装间墙面由上表可见，按照本方案进行清洗、消毒方法可以有效控制洁净区域的细菌数量。可以符合GB15979-2002《一次性使用医疗用品卫生标准》中小于10cfu∕cm2的相关规定。上海宏立医疗制品有限公司验证小组 2017年月日