7设计和开发控制程序[参考].docxVIP

文档收拾 | 学习参阅 20XX 1意图 对规划和开发进程进行有用的策划、运转、和操控，进步规划和开发的质量，保证产品满意顾客需求和希望及有关法令、法规的要求。 2适用范围 适用于本公司新产品规划、开发全进程，包含引入产品的转化、定型产品及出产进程中的技能改善等。的操控及老产品的严重技能改善等。 3责任 3.1技能部: 担任编制项目主张书，拟定规划和开发的策划，施行规划和开发计划进程的输入、输出、评定、验证、承认和更改阶段的操控。 3.2质量办理部: 担任产品功用的检测，参与规划开发的评定、验证与承认等操控活动。 3.3商场部: 收购员担任外购、外协件的收购和业务联络。 3.4董事长: 担任同意项目主张书。 3.5办理者代表: 同意规划和开发相关技能文件材料和试产陈述所提出的必要的材料。 4程序 4.1规划开发的策划 4.1.1依据公司发展战略、商场信息剖析成果由办理层策划规划开发项目。技能部依据规划开发的策划，编制《“项目主张书》。”。项目主张书应包含： 规划和开发项目的方针的描绘（对产品的构思概念，产品的用处，开发产品的原因。） 顾客和商场对该产品的需求要状况（对商场的需求做研讨点评，产品在商场中的价值 位置。） 4.1.2《项目主张书》由技能部担任人审阅，报董事长同意立项。 4.1.3关于详细规划作业，依据新产品开发主张书，技能部担任人安排有关部分进行评定，并在评定通往后安排编制“产品规划使命书”，“产品规划开发使命书”的内容包含： 清晰计划规划、技能核算、作业室规划、样品试制、小试、产品定型各阶段的区分和要求； 清晰各规划阶段人员的分工和规划人员的责任权限（包含与供方联络的收购人员）、发展要求、建立试制小组； 清晰各规划阶段的接口、传递和评定的要求，进程中的信息有必要写成文件，为收购、制作、查验等活动供给技能依据； 适用于规划和开发操控的质量办理体系文件、程序和构成的记载的描绘； 对产品规划进程中的危险剖析，包含规划进程中采纳的办法； 依据《收购操控程序》中的要求对合格供方的挑选； g) 承认出产活动需求添加或调整的资源配置需求及其它相关内容（如需添加仪器、设备、人员及资金保证等）。 4.1.4《“产品规划使命书》”经办理者代表同意后，技能部安排有必定资历的人员组成项目试制组，并按YY/T0047~0052—91《医疗器械产品图样及规划文件》要求承当规划使命，当规划计划随规划的发展需求修正时，需经办理者代表同意后方可施行。 4.2安排和技能接口 在整个规划进程中，与规划有关的各种物资的活动和信息的传递，技能部应及时将这些信息向相关部分传递，必要时安排评定，保证规划和开发进程能顺利进行，触及与顾客的信息传递，则由商场部与顾客交流。 4.3规划输入 规划输入除“产品规划使命书”外还包含： 产品名称（规格型号）、首要功用、功用目标及首要技能参数（包含外形尺寸及首要零部件结构要求及预期运用用处）； b） 法令、法规：产品的规划开发要遵循国家相关的行政法规和技能法规，科技开发部应提出遵循有关技能标准，包含相关的国家标准、行业标准和必要时进行企业标准的起草作业。 c）适用时，需求供给曾经相似的要求及对承认产品的安全性和适合性至关重要的特性等方面的要求，如安全、保护等； d) 危险剖析：为了新产品对其预期用处的适用性，有必要对其安全性包含各种危险的可接纳性做出判别，按行业标准YY/T0316—2003《医疗器械 危险办理对医疗器械的运用》对一次性运用无菌医疗器械或许带来的损害进行点评，编写“危险剖析陈述”，列出损害清单，将危险剖析的成果输入到产品的规划进程。 e) 安全性点评：技能部依据国家标准，对规划项意图各类安全要求进行点评。 f) 合同评定及商场调研的成果。 技能部应对规划开发输入内容的适合性进行评定，以保证规划和开发输入是充沛与适合的，而且清楚、完好的，不能自相对立的。经技能部担任人同意后，填写“规划开发输入清单”，并随附相关记载。 4.4规划输出 依据规划输入，试制组应按发展展开屡次活动，规划输出应： 满意规划和开发输入要求， 收购信息，如原材料，组件和部件技能要求等； 出产和服务所需的信息，如产品图纸（包含零部件图纸）、工艺作业指导书、环境要求等； 产品接纳原则（如产品标准）和查验规程； 规则产品的安全和正常运用一切必要的产品特性，如产品运用阐明书、包装和标签等。要求等。 标识和追溯性要求； 提交给注册批阅部分的文件； 终究产品； 生物学点评成果和记载，包含材料的商标、材料的首要功用要求、配方、供货商的质量体系状况等； 标出与安全和产品首要功用联络严重的规划特性，编制“产品技能陈述”。 4.5规划作业施行 4.5.1计划规划：计划规划包含产品总图、制作程序、根本目标、相应原理图、查验文件等。 4.5.2产品标准：选用