迈瑞bc-3000标准操作程序文件.docx

标准操作程序文件 SOP 绿洲医院医院名称: 绿洲医院 页脚 BC-3000Plus 概述 BC-3000plus是一台全自动血液细胞分析仪，山迈瑞生物医疗电子股份研制 生产。产品注册号：粤药管械（准）字2003第2210489号。注册标准号：YZB/ 粤 0080-2003 o ■名称及用途 仪器全称为BC-3000 Plus全自动血液细胞分析仪，用于在临床和实验室泄量分析血液 细胞、白细胞3分群计数的体外诊断设备。 BC-3000 Plus全自动血液细胞分析仪主要用于泄量的测量血液中19项参数+ 3直方 图，这些参数具体中英文对照如下： 1 9参数： 白细胞数目WBC 淋巴细胞数目Lymph# 中间细胞数目Mid# 中性粒细胞数目Gran# 淋巴细胞百分比Lymph% 中间细胞百分比Mid% 中性粒细胞百分比Gran% 红细胞数目RBC 血红蛋白HGB 平均红细胞体积MCV 平均红细胞血红蛋白含量MCH 平均红细胞血红蛋白浓度MCHC 红细胞分布宽度变异系数RDW-CV 红细胞分布宽度标准差RDW-SD 红细胞压积HCT 血小板数目PLT 平均血小板体积MPV 血小板分布宽度PDW 血小板压积PCT 二直方图： 白细胞分布直方图WBC Histogram 红细胞分布直方图RBC Histogram 血小板分布直方图PLT Histogram ■产品分类 BC-3000 Plus按以下分类标准描述如下： 按中国医疗器械管理分类： 分析仪属于临床检验分析仪器（6840）中的血液分析系统，管理类别为II类。 按电击防护分类： 分析仪属I类、B型与患者无电气连接的普通设备。 按工作制分： 连续运行设备。 BC-3000P1US性能简介 ■计数与体积计算的原理 小孔电阻法 ■参数说明 参数 缩写 缺省单位 基本参数： 白细胞数目 WBC 109/L 红细胞数目 RBC lO^/L 血红蛋白 HGB g/L 血小板数目 PLT io7l 由直方图得岀的结果： 淋巴细胞百分比 Lymph% % 中间细胞百分比 Mid% % 中性粒细胞百分比 Gran% % 平均红细胞体积 MCV fL 红细胞分布宽度变异系数 RDW-CV % 红细胞分布宽度标准差 RDW-SD fL 平均血小板体积 MPV fL 血小板分布宽度 PDW 由计算得岀的结果： 淋巴细胞数目 Lymph# 109/L 中间细胞数目 Mid# io9/l 中性粒细胞数目 Gran# 109/L 红细胞压积 HCT % 平均红细胞血红蛋白含量 MCH Pg 平均红细胞血红蛋白浓度 MCHC g/L 血小板压积 PCT % ■血红蛋白测量原理 525nm血红蛋白吸光性 525nm 中心波长 ■采样特性 每次分析所需样本量 全血样本（静脉|血） 预稀释样本（末梢血） 计量体积 溶血剂体积 稀释比例 WBC/HGB RBC/PLT 全血 1:304 1:44492 13 uL 20 uL 500 uL加溶血剂稀释液/每次WBC测疑 300 uL第二次稀释液/每次RBC和PLT测量 0. 5mL（全血），0. 36mL（末梢血） 末梢iflL 1:400 1:44402 显示国 显示国 0. 0-999. 9 0. 0-9. 99 0-300 0-250 0-3000 细胞计数微孔尺寸 WBC 微孔 100 urn （直径），70pm （长） RBC微孔 70 um （直径），60帆（长） 测咼时间 小于1分钟/次 ■性能指标 显示围： 参数 WBC(IOVL) RBC (10%) HGB(g/L) MCV(fL) PLT(109/L) 线性围： 参数 WBCdOVL) RBC (10%) HGB(g 几) MCV(fL) PLT(IOVL) 线性国 0. 0-99. 9 0. 0-9. 99 0-300 40-150 10-999 重复性: 参数 重复性（CV%） WBC (7. 0-15.0X107L) W 2 RBC (3. 5-6.0X10l7L) 1.5 HGB (110 - 180g/L) W 1.5 MCV (80.0 - 110. OfL) W 0.5 PLT (100 - 500X107D W 4 ■显示 彩色液晶（LCD）, 640X480分辨率 ■输入输出 两个RS232/C串行口 一个打印口 一个键盘接口 ■条码扫描仪（可选） TYSSO CCD-82 ■置热敏记录仪 ■打印机(可选) EPSON LQ-300K, EPSON LQ-300K+ 或 EPSON LQ-1600K 系列 ■报警 通信故障 2. 5ml和50ul电机故障 10ml电机故障 偏转电机故障 升降电机故障 DC-DC故障 12V电源故障 48V电源故障 WBC A/D故障 RBC A/D