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精品文档 你我共享 药品生产质量管理规范 摘要： 目的：了解药品生产质量规范在我们生活中的重要性和一些不足。方法：针对药品生产企业对此规范的应用情况进行调查。结论：必须加强思想认识和规范管理认识，不断完善、协调药品质量管理规范，以便药品生产工作顺利、安全进行。 关键词 ：药品生产质量管理规范；药品生产工作；调查；完善 药品是一种特殊商品 ,其安全性和有效性是关乎公众健康和生活质量的本质属性。目前 ,我国对药品生产、经营、使用环节的监管力度不断加大 ,规章制度逐步健 全,《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》 (GMP)等一系列法律、法规陆续颁发和实施 ,使得我国制药企业的质量管理体系不断完善和提高。概述质量管理是制 药企业的首要核心任务。美国质量管理专家戴明博士提出来的 PDCA 循环 ,反映了 质量管理活动的规律 ,P(plan)表示计划 ,D(do) 表示执行 C(check)表示检查 ,A(action) 表示处理 ,实施 PDCA 循环 ,可达到提高产品质量 ,持续改进质量的目的。 药品与我们的生活息息相关，用药安全是我们生活的基本保障之一，因此规范药品生产质量管理，势在必行。为规范这一质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定药品生产质量管理规范，此规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 但是，目前质量管理出现了 “大滑坡 ”、“大缩水 ”和“大回潮 ”现象，具体表现为： GMP 证书一拿到手后， 制度执行便不到位，质管人员裁减，验收不严， 记录不全， 仓库面积缩减，设备停转，一切又都照旧。这些问题的出现，主要有两个方面的 原因：一是部分企业在思想观念上存在误区，对规范管理认识不到位，是只顾眼 前不看长远的短视行为，错误地把认证看成是企业的包袱，而没有将其视为企业 健康发展的良好契机；另一是政策法规方面的不完善、不配套和不协调，极大地 影响了认证工作的持续开展，这些问题亟待研究解决。就此，笔者略谈几点看法， 以供同行商榷。 AAAAAA 精品文档 你我共享 1.检查员的标准要求参差不齐 GMP 是每个企业都应遵守的共同准则，而检查员由于个人的文件、业务、技 术、资历、环境、经验等方面的因素影响，往往在现场检查时出现了一个人一个 理解、一个人一个说法、一个人一个标准的现象，这种对 GMP 理解不一、认识偏 差太大的问题使企业不知如何办理。有时还出现了同是一个企业，这个检查员就 难得过不了关，换个检查员就轻松过关的现象。往往是规模大、实力强、管理严、 标准高的企业，恰巧被高水平的检查员遇上就很难过关。而一些实力弱、管理松、 标准低的企业，被水平不高的检查员遇上就容易过关。这种有失公允的做法严重 影响了认证工作。要统一检查员的标准，一是要通过完善、规范、明确、化细检 查标准的办法来解决，二是要通过学习、培训、提高检查员的素质来解决，以达 到公平、公正的目的。 2.小型企业的标准应修改 GMP 规定，年销售额达 2 亿元以上的为大型企业，达 5000 万～ 2 亿元的为中型企业，达 5000 万元以下的为小型企业。 综观 GMP，各项标准对大、 中型企业较为适用，而对小型企业问题较多：一是我国企业规模状况呈亚铃型，大型企业特 别大，年销售额达数十亿上百亿的企业不少， 2002 年，全国医药商业生产 100 强 排行榜上，第 1 名年销售额为 120 亿元，第 100 名年销售额仅 亿元。小企业 数量特别多，在西部地区 80％以上的地、市公司年销售额不超过 5000 万元， 95％ 以上的县公司年销售额在 1000 万以下，65％以上的县公司年销售额在 500 万以下， 上千万销售额的县公司真正凤毛麟角， 90％以上的企业处于亏损状态。经营规模如此之小的企业，要通过 GMP 认证，在人力和财力上都是困难重重。全国东、西部和沿海、内陆差距太大，套用一个标准不现实。二是规定仓库面积必须达到 500m2 没必要，现在的商品周转快，包装体积小，经过多年的观察和实践，年销售 2000 万元的企业，仓库面积 200m2 就已足够， 300m2 最多， 500m2 的要求是一种资源浪费。 最后，总结一下，实施 GMP 认证意义深远，它对保持企业持续、 健康、稳定发展关系重大，而法规政策完善、规范、科学则是保证 GMP 认证顺利实施的基本条件。我们坚信， GMP 认证工作在实施 4 年的基础上，随着企业对认证工作的进一步重视和加强，不断总结经验教训，不断提高质量管理水平，再加 AAAAAA 精品文档 你我共享 上国家对认证工作在法规政策方面的不断