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*;ISO是什么？ ;*;1.强调风险的管理，取代ISO 9001：2008预防过程? 2.强化了企业与客户的实现价值? 3.强化领导的要求? 4.因应市场环境的组织背景(机会与风险评估) 5.PDCA更清楚? 6.不再强制要求手册及文件化程序但针对文件化信息的要求 7.增加外部提供产品与服务的管制要求 8.架构变化很大，条文位置不同 ; ISO 9001:2015;ISO 9001：2015与 ISO 9001：2008 差异高阶架构(High Level Structure; HLS);ISO9001:2015 前言(Foreword);ISO9001:2015 简介0.1总则(概述) (General);ISO9001:2015 简介0.1总则(概述) (General);ISO9001:2015 简介0.1总则(概述) (General);ISO9001:2015 简介0.1总则(概述) (General);ISO 9001:2015 0.2 质量管理原则; ISO质量管理7原则;ISO 9001:2015 0.3 流(过)程导向 0.3.1 概述;ISO 9001:2015 0.3 流(过)程导向 0.3.1 概述;[图1]单一流(过)程要项之图示;ISO 9001:2015 0.3.2 计划-执行-检核-行动循环;[图2]本标准架构对应PDCA循环之图示;;*检查*定期以结果来检讨;ISO 9001：2015与 ISO 9001：2008 差异高阶架构(High Level Structure; HLS) ●;ISO 9001：2015高阶架构(High Level Structure; HLS) ●;ISO9001:2015 简介0.1总则(概述) (General) ●;ISO 9001:20150.3.3 基于风险之思维 ●;ISO9001:2015;ISO9001:2015 1.适用范围(Scope) ;ISO 9001:2015 2.引用标准(Normative References);3.1 组织 organization 3.2 利害相关者(相关方) interested party 3.3 要求 requirement 3.4 管理系统 management system 3.5 最高管理阶层 top management 3.6 有效性 effectiveness 3.7 政策 policy 3.8 目标 objective 3.9 风险 risk 3.10 适任性 competence 3.11 文件化信息 documented information 3.12 流程(过程) process;3.13 绩效/性能 performance 3.14 外包 outsource , verb 3.15 监控 monitoring 3.16 量测 measurement 3.17 稽核 audit 3.18 符合 conformity 3.19 不符合 nonconformity 3.20 矫正 correction 3.21 矫正措施 corrective action 3.22 持续改善(改进) continual improvement 3.23 参与 involvement 3.24 组织环境 context of the organization;3.25 职能 function 3.26 顾客 customer 3.27 供应者、提供者 supplier 、 provider 3.28 改善(改进) improvement 3.29 管理 management 3.30 质量管理 quality management 3.31 系统 system 3.32 基础设施 infrastructure 3.33 质量管理系统 quality management system 3.34 质量政策 quality policy 3.35 策略(战略) strategy;3.36 事物 object 3.37 品质 quality 3.38 法令要求 statutory requirement 3.39 规章要求 regulatory requirement 3.40 缺点 defect 3.41 追溯性 traceability 3.42 创新/革新/改革 innovation