(BS224S电子天平3Q验证计划书)1.docx

（BS224S电子天平3Q验证计划 书）1 Jia ngsu Juba ng 超 Pharmaceutical Co.,Ltd 江苏巨邦制药有限公司 Revision No. 版本 3 Document No.文件号 QC43026 Equipme nt Validati on 设备验证 * 一 一 亠》 IFeCee Namw文件名称： Page 页码 2 of 13 Save sector 保存部门：品保部 Change history 变更历史 DCR No. DCR号码 Revisio n版次 Effective Date 生效日期 Summary of Chan ges 制修订内容摘要 QC110025 2 2011.04.10 2011年度再验证；文件格式做了相应调整。 3 2012.03.20 添加不确定度的检测 Approved by 核准: Name姓名 Department 部门 Duties职务 Date日期 品保部 Q A 品保部 QC主管 Written by 制订者 Date日期 Reviewed by 复核者 Date日期  L 1 KI 乙■ /zk /-/ 工/ Fevien Nam 版本 文件 仙称MtNo^Q/OQTQ P Protocol QCBS026S Bala nce coageng System B S224Sf 13 号 贝码 Final Approved by 最终核准： 品保部 经理 RRevleOn Na me本 件名OCUmentNo. IQO号Q Protocol QCBS026S BalanceCOUpW页码temtS22^4Sf13 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 附件1 附件2 附件3 目的 适用范围 描述 参考 职责 验证程序 合格标准 验证总结 偏差与改正 变更与再验证 安装、运行确认说明 性能确认 验证证书 L 1 乙■ /小 工宀 Fevien Nam 版本 文件 仙称MtNo.1文件号PQ F Protocol QCBS026S Bala nce coageng S码B S224Sf13 页 1目的 为了确保BS224S电子天平能正常使用并满足检验要求，使其具有良好的安装、操 作、性能确认效果，符合本公司、GMP以及EU GMP要求，特制订本验证计划书 2适用范围 本验证计划书是针对品检科BS224S电子天平的再验证。 3描述 3.1BS224S电子天平可称重至O.lmg，最大称量值为200g。主要用于实验室精密称量。 3.2BS224S电子天平现放置在QC检验室（天平室），位置未改变。 4 步. 参考 4.1《药品生产质量管理规范》2010年修订 4.2 QC01037 BS224S电子天平操作、保养及校正 4.3 EU GMP 5 职责 5.1品检科将负责制定BS224S电子天平IQ/OQ/PQ验证计划书并执行验证，完成 验证后负责完成验证报告。 5.2品保部负责监督验证文件的执行，最终复核和核准该验证文件及文件后续验证 总结报告。 6验证程序 6.1 IQ、OQ验证程序详见QC43026第一版次。 6.2性能确认PQ （再验证） 6.2.1以经过校正过的砝码测示本设备的称重能力 L 1 乙 L 1 乙■ /小 工宀 Fevien Nam 版本 文件 仙称MtNo.1文OQPQ P Protocol QCBS026S Bala nce coaggng System B S224Sf 13 页 622称量重复性确认 623预称重确认 6.2.4角动偏差确认 6.2.5不确定度确认 7合格标准 7.1所有电子天平的构造、材质、外观、安装配件、外围设备、操作标准作业程序 和功能，符合验证记录表所列之规定。 8验证总结 8.1电子天平的安装/运行/性能确认将按照本计划书的附件进行。此计划书的成功完 成应满足下列条件：所有的附件都应适当的填写，签字，注明日期；并且所有 的测试项目都完成而且结果符合预先制定好的标准。 8.2验证计划执行后，品检科负责写一份验证报告，在计划书执行中出现的任何异 常均需以文件形式记录于报告书上。 操作者、复核者和批准者对该验证的数据 负责，报告书需由公司品保部批准。 9偏差与改正 9.1文件偏差 9.1.1本计划书在执行过程中出现的所有偏差和与实际相矛盾的情况应记 录于验证报告中，计划执行中出现的较小的异常和次要的问题，包 括不影响整个验证计划的可行性、完整性、准确性的异常情况，也 应记录于验证报告中。 9.1.2当验证计划执行中，出现异常报告时应停止验证计划的执行，待经 由QC、QA共同核准后，方可继续验证计划的执行；微小的文件错 L 1 乙 L 1 乙■ /小 工宀 Fevien