药事管理 药品生产许可 26药品生产.pptxVIP

药品生产;药品生产是指将药物原料加工制备成能供临床使用的各种剂型药品的过程。 ;药品生产的分类;;;药品生产企业;;提交证明文件;《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年。 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效限期等项目。其中，由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。 ;许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。 登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。 ;《药品生产许可证》换发 ：《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。 《药品生产许可证》缴销：药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》并通知工商行政管理部门。 《药品生产许可证》遗失 ：药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发。 ;药品委托生产;药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。;药品委托生产的监督管理部门;委托生产的品种限制;药品委托生产的条件;委托方应当取得委托生产药品的批准文号。 委托方负责委托生产药品的质量。 委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。 委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 ;受托方的要求;申请药品委托生产，由委托方向所在地省级药品监督管理部门提出申请。委托方应当填写《药品委托生产申请表》，并提交相关申请材料。 对于委托方和受托方不在同一省的，委托方应当首先将《药品委托生产申请表》连同申请材料报受托方所在地省级药品监督管理部门审查；经审查同意后，方可向委托方所在地省级药品监督管理部门提出申请。;《药品委托生产批件》载明的内容应当与委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书及委托生产药品批准证明文件载明的相关内容一致。