药品不良反应监测管理制度.docxVIP

药品不良反应监测管理制度 、目 的：建立药品不良反应监测管理制度，确保不良反应的监 测规范化、程序化。 二、适用范围：适用于药品不良反应的监测管理。 三、责 任 者：质保部经理及其他相关人员。 四、管理制度： 1、质保部负责公司所有产品不良反应情况的收集、 报告和管理工作。 2、药品不良反应监测报告范围： 2.1 公司上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该 药品引起的所有可疑不良反应。 2.2 公司上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见 或新的不良反应。 3、质保部监测本公司所生产药品的不良反应发生情况，一经发现可 疑不良反应，则按要求填写《药品不良反应报告表》 ，进行详细记录并调 查并向省药品监督管理局报告。 4、对严重、罕见或新不良反应病例，必须采用有效方式快速报告， 最迟不得超过 5 个工作日。 中国 3000 万经理人首选培训网站 药品不良反应报告表 编码： RD0203400 医院名称 科别 编号： 省市代码： 报告日期 年 月 日 患者姓名 性别 男 女 年龄 民族 体重 (kg) 职业 原患疾病 工作单位或住址 嗜好 ICD 代码 本院病历号 可疑食物史 不良反应的表 名 称 关键词 现及过程 WHO 名称 用药原因（包括治疗原 怀疑引起不良 药品名称 生产厂家 产品批号 给药途径 剂型 日剂量 用药起止时间 患疾病以外的原因） 反应的药品 药品名称 生产厂家 产品批号 给药途径 剂型 日剂量 用药起止时间 用药原因（包括治疗原 患疾病以外的原因） 并用药品 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 中国 3000 万经理人首选培训网站 更多免费资料下载请进： 好好学习社区