WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证方案.docxVIP

精选范本 精选范本 ,供参考！ 精选范本 精选范本 ,供参考！ 验证文件 类别：验证方案 编号：XXXX TOC \o 1-5 \h \z 部门：质量保证部 页码：共 页 WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证方案 版 次：第0版 起 草: 年 月 日 审 核: 年 月 日 验证小组会签： 年 月 日 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数： 分发至： 一、概述 1.1设备概述 本仪器是傅里叶变换型红外分光光度计，波数范围是dooo/oocm1, 透过率0-100%，吸光度范围在0-3A。本仪器的输入和输出全部通过微 机操作，工作站采用在 MS-DOS支持下的FX-70光谱仪操作软件，安 由五十多个操作命令组成，不仅提供了通用的数据采集、参数设置、显 示和输出功能，还可以进行数据分析和数据处理。 1.2设备情况 仪器名称 仪器编号 安装部门 及房间号 安装日期 生产厂家 及型号 启用日期 二、验证内容 本方案主要包括WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计的安装确 认（IQ）,运行确认（OQ）性能确认（PQ）。 三、职责 3.1验证小组 ⑴起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、 总工程师批准。 ⑵组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.2质量保证部 ⑴根据验证对象成立验证小组。 ⑵ 负责验证方案及报告的审核。 ⑶ 负责红外光谱仪再验证周期的确认。 ⑷负责发放验证合格证书。 ⑸组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 ⑹ 负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 1/4 1/4 精选范本 精选范本，供参考! 1/4 1/4 精选范本 精选范本，供参考! 3.3设备部 (1)负责组织设备安装。 ⑵负责红外光谱仪的校正。 ⑶ 负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程 四、安装确认 4.1资料档案 文件资料名称 编号 存放处 备注 仪器使用说明书 维修手册 设备卡 WQF-200傅里叶变换型红外分光 光度计标准操作规程 WQF-200傅里叶变换型红外分光 光度计维护保养标准操作规程 清洁记录 维护保养记录 使用记录 校正记录 检查人： 复核人： 日期: 4.2、技术特性 4.2.1备品备件确认表 品名 生产厂家和型号 数量 存放处 422 —般状况 422.1仪器其它方面是否符合质量标准？ 4.2.2.2仪器的安装是否符合本公司GMP要求? 2/4 2/4 精选范本 精选范本，供参考! 2/4 2/4 精选范本 精选范本，供参考! 423安装检查 4.2.3.1安装确认表 仪器编号： 检杳项目 标准 检查情况 备注 安装台面 坚固平稳 强磁场 无 强电场 无 温度 25C 士 2C 湿度 65% 震动 无 电源 220V 士 2 接地 良好 腐蚀性气体 无 五、运行确认（0Q） 5.1目的：在不使用任何试品的前提下确认该仪器达到设计要求 5.2测试项目的测试方法及认可标准。 仪器编号； 测试项目 测试方法 标准 结论 波数 准确度 以聚苯乙烯的吸收带 作参考波数 士 2 波数 重现性 以聚苯乙烯的吸收带 作参考波数 2 分辨率 以适当的扫描速度对 聚苯乙烯全波段扫描， 观察其红外光谱 应有7个吸收带，2924cm1 和 2851cm，应不小于 18%, 1601cm 1i ih gf 12% 100% 平直度 以常规扫扌田参数制得 100%线，观察其最高 与最低处距离 v2%透光率 精选范本 精选范本 ,供参考！ 精选范本 精选范本 ,供参考！ 噪声 在100%线上观察其 最大噪声 0.5%透光率 3/4 5.3、校正 由设备部联系xxx计量所校正 检定确认： 仪器名称 检定部门 检疋结果 检定证书编号 检定日期 有效期 六、性能确认（PQ） 6.1目的：使用xxxx标准品，确认仪器性能符合使用要求。 6.2实验步骤 称取xxxx标准品 g,放入恒重的KBr粉末中研细，在压片机 上压片，将该片在光谱仪上扫描，所得图谱应与标准图谱一致。 6.3结论： 七、 再验证 在下述情况下对检验仪器进行再验证。 7.1仪器更新或大修。 7.2对检验结果作趋势分析，发现系统性偏差。 7.3对检测条件发和变更的。 7.4使用时间二年进行再验证。 八、 验证结果 8.1验证小组负责测试记录，并起草验证报告（附表1），报质量保证部。 8.2质量保证部负责对验证报告进行审核，发放验证合格证书（附表2）， 确认验证的周期。 8.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变 更时，应报质量保证部审核，总工程师批准。 4/4 4/4 精选范本 精选范本，供参考! 4/4 4/4 精选范本 精选范本，供参考! 附表1: WQF-200傅里叶变换型红外分光