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药事管理与法规讲义：药品研制与生产管理 单元概要 一、 药品研制与注册管理 二、 药品生产管理 单元一药品研制与注册管理 大纲框架 药品研制与注 册管理 1.药品研制与质量管理规 范 (1)药物临床试验的分期和目的 (2)药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质 量管理规范的基本要求 2.药品注册管理和审评审 批制度改革 (1)药品注册和药品注册申请的界定 (2)药品注册管理机构 (3)药品注册分类 (4)药品批准文件 (5)新药监测期 3.药品再评价 药品再评价的管理 4.中国上市药品目录集 [ 收录药品的范围和基本信息 J 药品研制定义、特点分类X -、药品研制与质量管理规范 药品研制的