1999年药事管理与法规试题50题二.docxVIP

1999 年药事管理与法规试题 50 题二［执业西药师］ 第 27 题（ B 型题）： A 质量 B 质量策划 C 质量体系 D 质量控制 E 质量保证 为达到质量要求所采取的作业技术和活动称作 反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和称作 为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求， 而在质量体系中实施并根据需要进 行证实的全部计划和有系统的活动称作 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源称作 确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动称作 答案： DAECB 第 28 题（ B 型题）： A ZZxxxx 国药准字 AFxxxxxxxx B 国药准字 Sxxxxxxxx C 国药准字 Zxxxxxxxx D 国药准字 Xxxxxxxxx E 国药试字 Zxxxxxxxx 三类中药新药批准文号的格式为 实行试生产期两年的中药新批准文号的格式为 正式生产的新生物制品批准文号格式为 正式生产的化学药品新药批准文号格式为 中药仿制药品的批准文号格式为 答案： CEBDA 第 29 题（ B 型题）： A 绿色、白色组成 B 蓝色、白色组成 C 黑色、白色组成 D 红色、白色组成 E 红色、黄色组成 放射性药品标签（标志）的颜色规定由 毒性药品标签（标志）的颜色规定由 精神药品标签（标志）的颜色规定由 外用药品标签（标志）的颜色规定由 麻醉药品标签（标志）的颜色规定由 答案： ECADB 第 30 题（ B 型题）： A 供医疗单位在医生指导下使用 B 在省级新药特药商店零售 C 在医药商店零售 D 在医药商店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方 E 供县以上主管部门指定的医疗单位使用 试生产的药品 医疗用毒性药品 第二类精神药品 药用窑粟壳 第一类精神药品 答案： ADDDE 第 31 题（ B 型题）： A 内服药与外用药 B 麻醉药品 C 二类精神药品 D 化学药品危险品 E 长期储存的怕压商品 1 应在仓库中分开存放的的 应专柜存放并指定双人双锁保管的是 应严格分类存放于有专门设施的专用仓库的是 应定期翻码整垛的是 凭县级以上（含县级）主管部门出具证明供应的是 答案： ABDED 第 32 题（ B 型题）： A 6 个月以内 B 一年以内 C 5 年 D 7 年 E 分别为 30 年、 20 年、 10 年 中药品种一级保护的期限是 中药品种二级保护的期限是 中药二级保护品种在保护期满后可延长期限是 中药品种保护审评委员会做出审评结论的时间是 批准保护的中药品种如果在批准前是多家生产的， 未获得保护的企业向国家药品监督 管理部门提出申请的时间自公告发布之日起期限是 答案： EDDAA 第 33 题（ B 型题）： A 使用同一台混合器混合均匀的产品 B 同一批原料在同一天分装的产品 C 同一天同班组一次性投料所生产的产品 D 经最后混合具有均一性的成品 E 成型或灌装前使用同一台混合设备生产的一次混合产品 片剂的一个批号为 化学原料药的一个批号为 粉针剂的一个批号为 胶囊剂的一个批号为 软膏剂的一个批号为 答案： EDBEE 第 34 题（ C 型题）： A 中药二类 B 中药三类 C 两者均是 D 两者均不是 新的中药复方制剂是 中药材的人工制成品是 中药材新的药用部位及期制剂是 需经国家药品监督管理部门审批才能进行临床研究的是 有试产期的药品是 答案： BDACA 第 35 题（ C 型题）： A 麻醉药品 B 毒性药品 C 两者均是 D 两者均不是 轻粉属于 玄明粉属于 红粉属于 松花粉属于 复方樟脑酊属于 答案： BDVDD 第 36 题（ C 型题）： A 医药批发企业 B 医药零售企业 C 两者均是 D 两者均不是 营业场所应明亮整洁，无环境污染源的是 营业场所必须具备必要的样品柜（橱）的是 具有与经营规模相适应的仓库条件的是 个体工商户可以依法申请开办的是 应具有在 24h 供应国家基本药物目录所列品种能力的是 答案： CCCBA 第 37 题（ C 型题）： A 中药口服药品 B 生化药口服药品 C 两者均是 D 两者均不是 不得检出活螨的是 允许限量检出霉菌的是 暂不进行限度要求的是 不得检出大肠杆菌的是 可限量检出酵母菌的是 答案： CCDDC 第 38 题（ X 型题）：《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产不包括 A 动物药材的饲养 B 中成药的生产 C 中药材的种植 D 化学药品的生产 E 中药材的采集 答案： ACE 第 39 题（ X 型题）：《医院药剂管理办法》规定的药事管理委员会组成人员是 A 主管业务院长 B 药剂科主任 C 工会主席 D 有关科室主任 E 人事科长 答案： ABD 第 40 题（ X 型题）：《中药品种保护条例》适用于我国生产制造的 A 中药材 B 中药人