qa的价值与发展.docxVIP

QA 的价值与发展 一、 QA在质量管理体系中的地位与作用 1、 QA 的作用 药品生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部与外部 ,在全过程的质量管理中 ,就就 是要贯彻“预防为主”的原则 ,把质量管理的重点 ,从事后检验转到事前设计与制造过程中来 , 加强全过程中一切环节的质量管理 ,把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中 ,做 到“防患于未然” ,同时,逐步形成一个包括市场研究、研发设计与销售使用的全过程的质量管 理体系。 因此 ,在药品生产过程中 ,要有足够的且训练有素并能胜任其工作的生产操作人员与管理 人员,利用符合药品生产条件的厂房、设施与设备 ,使用合格的原辅料与包装材料 ,采用经过验 证并得到批准的生产方法 ,加强工艺卫生与安全生产的严格管理 ,在文件化的质量管理系统的 控制下 ,通过可靠的检验与监控手段 ,所生产的产品质量才就是可信的。 在整个生产过程中 ,QA 负责了对生产全过程的质量监控 ,保证了药品的安全、 有效、稳定, 保证了产品全部符合质量要求 ,发挥了重要的作用。 以上我们已经提到QA的职责，从中也可瞧出QA在药品生产企业整个质量管理体系中的 作用。 2、 QA 在药品生产企业中的地位。 通过实施 GMP 来加强质量管理 ,保证产品质量 ,就是全企业各部门的工作重点 ,因此建立 并健全一个制药企业的质量管理体系 ,同时以一个独立的、有足够权威的质量管理部门来负责 协调与实施这个体系 ,则就是十分必要的。 我国 GMP 中规定,必须设立独立于其她部门的质量管理部门 ,并且其负责人不得与生产管 理部门负责人互相兼任。通过它负责协调与实施质量管理体系 ,开展质量管理方面的指挥与控 制活动 ,包括制定质量方针、 质量目标以及进行质量策划、 质量控制、质量保证与质量改进等。 因此,质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各个方面 ,所有与产品及其质量有 关的资料、 所有的规程 ,均应送至质量部门批准 ,而且质量管理部门对物料、 半成品以及成品的 质量具有一票否决权。 二、 QA 的价值如何体现 先来瞧一个故事 : 从前,有一条山路 ,路上遗留了许多陷阱。第一个管路人隔几天巡视一遍 ,总能救出误入陷 阱的人,人们感激她 ,偶尔还能得点感激的银子 ;第二个管路人仔细地把路查一遍 ,在有陷阱的地 方都立了标志 ,所以,人们都记住了她 ;第三个管路人花了好长时间把所有的陷阱都填平了 ,从此 以后在也没有人知道陷阱的事了。最终 ,人们感激第一个人 ,记住了第二个人 ,忘记了第三个人。 一个合格 QA 的很多工作就是预防性的 ,本质上类似于上述故事的第三个人。她们常常在 事故发生前就采取了预防措施或者在问题出现后及时采取了纠正措施以防止问题的发生或再 发生。QA的这种工作性质也导致了多数人对她的遗忘，认为QA没有存在的价值。 所以 ,QA 应该注意将隐性的工作成果显性化 ,以获得干系人的认可。显性的方式有两种 : 定性与定量。定性就就是在日常沟通与报告中争取机会向干系人介绍自己的“工作” ;定量就 就是采用度量的手段呈现所取得的改进成果。 三、 企业的质量目标与 QA 的关系 前面我们提到 ,QA 应该站在病人的角度工作。而实际上 ,因为各企业的文化不同 ,QA 工作 的深度与广度也不同。毕竟 QA也就是企业的一名员工，要按照公司的质量理念来工作。从我 们前面提到的克劳士比质量管理四项基本原则中也提到 ：质量即符合要求，而不就是好！ ISO质 量管理体系的定义就是 :客户的要求就就是质量的标准。 对于药品来说 ,大家遵守同一个标准的 约束,但在具体实施过程中却有着各自不同的重点。 一个好的QA不在于死搬硬套标准，而在于 体味所在公司的质量文化去把握关键点。 四、 QA 与质量文化 对 QA 来说,谈起质量文化 ,就仿佛既在天边又在眼前。就好像身边的空气一样 ,抓不到它 , 但还非常需要它。为什么呢？做为一位普通员工 ,QA 改变不了公司的质量文化 ,但却深受质量 文化的影响。 大家谈到质量文化时 ,大都围绕一点 ：领导重视与否。 相信这点抓住了企业文化的源头。 一 个企业 ,可以瞧作一个社会人 ,有它的思维方式与行为方式。就其根本 ,就是由它的文化决定的 , 而企业的某个人物 （特别就是创业者 ）对企业文化的沉淀起着决定性的作用。我们可以试想 ,一 个 X 理论观念的老板手下很难有一个 Y 理论观念的经理 ,同样,一个等级意识森严的老板也不 太可能提拔一个高度参与式的经理。 这样一来,老板的观念影响着经理 ,经理的思想影响着员工 所有员工的行为构成了企业的行为。 其实 ,企业文化的外围 ,还有更深远的地区、民族文化。就好像交通规则一样 ,中国人同样 闯红灯。但有一点 ,如果所有地方都没有红绿灯呢！ 如果改