原料药生产记录按新版gmp.docxVIP

XXXXX有 限公司 XXXXX批生产记录 产品名称： 批 号： 生产日期： 车间主任： 生产技术部： 质量保证部：  上海迪冉郸城制药有限公司生产指令单 编号 生产指令号 第 号 指令下达时 间 年 月 日 时 限定指令完 成时间 年 月 日 时 产品名称 替比培南酯 批号 批量 代码 生产车间 合成车间 发放部门 生产技术部 制表人 审核人 批准人 物料配料单 代码 物料名称 进厂批 号 装格 包规 生产厂家 含量 理论用 量 批准 用量 6 — MAP 侧链 二异丙基乙胺 乙腈 10%钯炭 正丁醇 异丙醇 丙酮 乙酸乙酯 DMAP 特戊酸碘甲酯 碳酸钾 DMF（水分V 0.2%） 活性炭 标签 热封塑料袋  备料核料单 编号 生产指 令号 产品名 称 替比陪南 批号 批量 代码 物料名称 进厂批 号 生产厂家 理论 用量 实际领 料量 操作人 复核人 6 — MAP 侧链 二异丙基乙胺 乙腈 10%钯炭 乙酸乙酯 DMAP 特戊酸碘甲酯 碳酸钾 DMF（水分V 0.2%） 活性炭 标签 药用低密度聚乙 烯袋 操作方法：1、检查物料的包装情况， 包装完好口 包装不完好口 2、 核对物料的品名、规格、批号、 数量及检验合格证情况 3、 按原辅料预处理标准操作规程中有关操作执行，将领料单附本记录上。 4、 在“净皮室”去皮的物料，须在“备注”栏注明皮重 工序负责人： QA 检查员: 开工前现场检查表 原生产产品 批 号 待生产产品 批 号 检查项目 检查情况（打） 合格 不合格 门窗清洁、明亮 □ □ 天花板清洁、无剥落物 □ □ 墙面清洁、无剥落物 □ □ 地面清洁、无剥落物 □ □ 台面清洁 □ □ 物料外包装清洁 □ □ 清洁状态标志 □ □ 清洁场合格证 □ □ 设备清洁、光亮 □ □ 操作工人着装符合要求 □ □ 按净化程序进行净化 □ □ 无上次生产遗留物 □ □ 年 月曰 检查日期: 经检查符合生产要求，同意开工。 口 检查结果 不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。 口 工序负责人： QA 检查员: 下载可编辑 产品名称 批号  规格 生产日期 替比培南酯中间体1的制备生产记录 本工序开始时间： 年 月 日 时 分 备 料 1、 复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证” ，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡 器按置零键置零；是否在校验合格期内。 2、 复查原辅料外观质量，有否异常。 5、按生产指令备料，复核。 备料人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 称 量 物料名称 批号 标准量 投料量 操作人 复核人 6- MAP 侧链 二异丙基乙胺 乙腈 异丙醇 纯化水 计算人： 复核人： 车间审核： 年 月 日 QA审核： 年 月 日 备注： 工序负责人： QA 检查员: 产品名编辑.. 批号  规格生产日期 规格 替比培南酯中间体1的制备生产记录 操作步骤 工艺参数 操作记录 操作人 复核人 检查环境 干净无异物 _日_时-分结果： 检查反应罐 洁净完好 日 时 分结果： 设备编号. 向100L反应罐加 入乙腈、MAP侧 链 乙腈 35L、 MAP3.5kg、 侧链1.36kg 日 时 分 加入乙 腈 L —日—时一分 加入 MAP kg —日—时—分 加入侧 链 kg 启动搅拌 降温 降温w -10 C —日—时—分启动搅拌 —日—时—分降温 —日—时—分温度__c —日—时—分温度__c 滴加二异丙基乙 胺 二异丙基乙胺 2.28kg，温度w -10 C —日—时—分温度__c开 始滴加二异丙基乙胺 日 时 分温度 C滴 加完毕 保温反应1h, TLC 检测反应（展开 剂：氯仿：甲醇 =5:1） w -10 C 日 时 分温度 c 日 时 分温度 c —日—时—分温度_c TLC检测反应。 升温 升温至0 C 日 时 分温度 c —日—时—分温度_c 滴加纯化水 纯化水13.6L 日时分温度 c开始 滴加纯化水。 —日—时—分温度__c滴 加完毕 保温搅拌30min 保温0~5C _日_时_分温度__c —日—时—分温度 c 过滤 用乙腈和水混合 液打浆1h 乙腈 1.4L/水 1.4L —日—时—分开始过滤 —日—时—分过滤完毕 —日—时—分开始打浆 —日—时—分打浆结束 生产管理员： QA 检查员: 批号 规格 生产日期 替比培南酯中间体1的制备生产记录 操作步骤 工艺参数 操作记录 操作人 复核人 过滤 用异丙醇打浆 30mi n 异丙醇1.6L —日—时-分开始抽滤 —日—时—分滤毕 —日—时—分开始打浆 —日—时—分打浆结束 过滤 —日—时—分开始抽滤 —日—时—分滤毕 真空干燥3~4h 温度35~40C PW -0.85MPa 日 时 分收集滤毕 日 时 分放入真空干燥 箱