医疗单位药房与药品零售企业质量管理制度大全.docx

二、质量管理制度 1、 药学科质量管理制度 2、 首营药品（材料）首营企业审核管理制度 3、 药品（材料）购进与验收管理制度 4、 药品（材料）储存、列与养护管理制度 5、 一次性无菌医疗器械购进、验收管理制度 6、 一次性无菌医疗器械储存、列与养护管理制度 7、 特殊药品管理制度 8、 中药饮片购进与验收管理制度 9、 中药饮片储存、列与养护管理制度 10、 处方调配管理制度 11、 拆零药品管理制度 12、 药品质量问题处理和报告制度 13、 药品不良反应报告制度 14、 质量信息管理制度 15、 药品质量证明文件收集、管理制度 16、 近效期药品管理制度 17、 不合格品管理制度 18、 环境与个人卫生管理制度 19、 药学科学习、培训管理制度 20、 药学服务质量管理制度 21、 仪器、设备管理制度 22、 质量管理制度执行情况检查考核制度 23、 药品会计、微机管理制度 24、 进口药品管理制度 、质量管理制度 药学科质量管理制度 1、药品（材料）质量直接关系到临床用药的安全有效，是医院 药学工作的中心， 药学科必须把质量管理放在重要的议事日程上。 建 立由科主任、 二级科主任组成的质量管理小组。 各二级科室指定专人 兼职药品（材料）质量管理员， 对药品（材料）质量实施检查和监督。 质量管理小组每季度召开一次药品（材料）质量分析会议，讨论和研 究解决药品（材料）质量问题。 2、经常对全科职工进行质量管理教育，增强质量管理意识。 3、临床药学室承担着医院药品（材料）质量检查监督的任务， 要充分发挥其对药品（材料）质量检查和监督作用，应制订计划对各 药库药房药品（材料）进行抽检或送检。 4、兼职药品（材料）质量管理员在实施对药品（材料）质量监 督工作中，要认真履行职责，及时汇报工作情况并提出工作建议。 5、按照《中华人民国药品管理法》及其（实施条例）和《医疗 机构药事管理暂行规定》对药品（材料）质量管理的要求，制定各质 量管理岗位职责、岗位操作程序。 6、建立《质量管理制度执行情况检查与考核制度》 ，经常深入 二级科室组织检查， 检查考核质量管理制度执行情况， 并根据实施奖 惩。 7、各二级科室的各种记录、 台帐必须定期整理， 装订成册备查。 1、为保证药品（材料）质量，对所有药品（材料）生产（经营） 企业和所销售的药品（材料）必须实行质量审核制度，并确定首营药 品（材料）的审批程序。 2、首营药品（材料） ：系指我院首次购进的药品（材料） 。包括 新剂型、新品种。首营企业：系指首次与我院建立药品（材料） ）购 销关系的药品、材料生产（经营）企业。 2．1 首营企业必须提供的资料： 医药企业应到招标办办理《药品（医疗器械）经营（生产）单位资格审核档案》相关 手续，资格审核档案容包括： 医药企业对提交资料的真实性书面声明；组织机构代码证；法 人代表证书； 医药企业及法人代表基本情况及法人代表复印件； 销售 员基本情况及销售员复印件， 销售员培训证书复印件； 法定代表委托 授权书原件；加盖了该医药企业所在地药品监督管理部门红印章的药 品（医疗器械）企业生产（经营）许可证复印件；企业营业执照（包 括年审记录）复印件；企业认证（GMP或 GSP证书复印件；药品（医 疗器械）生产（经营）企业产品一览表；省物价局的价格备案表等。 所有复印件必须加盖医药企业的红印章。 2． 2 首营药品必须提供资料： 药品（医疗器械）批准文号批件；产品质量标准批件（法定的 质量标准）；包装盒或瓶签； 说明书批件和样本； 成品检验报告书 （本 次销售的批号）；商标注册证；新药证书、专利证书、中药保护品种 证书（如为中药保护品种） ；价格备案表等。进口药品（医疗器械） 还必须提供进口注册批件和海关质量检验报告。 3．首营企业和首营药品（材料）质量证明材料的审核责任人为 药学科主任，承担审核责任 药品（材料）购进与验收管理制度 1．药品（材料）购进 1．1 药品（材料）营销企业的审核要求与首营企业的审核容、 办法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品（材料）购销业 务关系。 1．2 制定计划 由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋 势、临床需要编制采购计划。 1． 3 采购计划的容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新 进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。 1． 4 采购 药品（材料）和一次性医疗器械根据规定参加集中 招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药（材料） 由临床科室主任提出， 经药学科主任报分管院长批准后采购。 因疫情 和自然灾害等不确定因素， 需要突击采购时可以不受招标限制， 在分 管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行有关规定。 与药品（医疗器械）生产（