空调净化系统风险评估分析报告.docVIP

空调净化系统风险评定 质量风险管理编号：QR17-001 xx制药 空调净化系统风险评定汇报起草、审核、同意? 起? 草? 人? 部 门 日 期 审? 核 ?人? 部 门 日 期 批? 准? 人? 部 门 日 期 1.目 经过质量风险评定，确定现在采取各项控制方法能够将空调净化系统产生质量风险控制在能够接收范围内。 2.范 围 适适用于制剂车间、取样间及化验室空调净化系统。 3.职 责 操作工：负责系统日常运行，清洁、消毒。 设备科、制剂车间：负责相关检测及日常管理。 质量部QC：负责进行相关检验，并出具检验汇报。 生产部：负责监督实施。 4.内 容 4.1开启质量风险评定程序 4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评定》。 4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组组员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在危险源 4.1.3.1所供给空气质量不妥。 4.1.3.2风量不妥：空气不流通区域、房间每小时换气次数降低、房间之间压差不妥。 4.1.3.3房间温度超出所设定限制。 4.1.3.4房间湿度超出范围。 4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。 4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。 4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。 4.1.3.12人员未经培训或培训不到位造成错误操作。 4.1.3.13 SOP制订有误。 4.1.4风险发生后危害 4.1.4.1颗粒、粉尘引发产品污染、车间微生物污染。 4.1.4.2产品污染。 4.1.4.3舒适环境缺失。 4.1.4.4舒适环境缺失。 4.1.4.5初效过滤器使用期限缩短。 4.1.4.6中效使用期限缩短。 4.1.4.7高效使用期限缩短。 4.1.4.8洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。 4.1.4.9影响人身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。 4.1.4.10洁净区洁净度受到污染。 4.1.4.11空调停用、噪音过大。加速轴承磨损。 4.1.4.12影响空气质量，或损坏空调系统。 4.1.4.13影响空气质量，或损坏空调系统。 4.1.5现在控制方法 4.1.5.1所供给空气质量不妥控制方法 （1）仪表安装； （2）空调系统控制系统； （3）定时环境监测。 4.1.5.2风量不妥：空气不流通区域、房间每小时换气次数降低、房间之间压差不妥控制方法 （1）安装仪表测量关键房间内压差；定时监测风量、换气次数； （2）空调控制系统； （3）定时环境监测。 4.1.5.3房间温度超出范围控制方法 （1）安装仪表测量房间温度； （2）空调控制系统。 4.1.5.4房间湿度超出范围控制方法 （1）安装仪表测量房间湿度； （2）空调控制系统。 4.1.5.5新风空气质量低，存在大量灰尘控制方法 （1）安装符合规格过滤网； （2）制订清洁方案。 4.1.5.6初效过滤器泄漏/破损控制方法 （1）安装压差计； （2）依据压差显示数据对初效过滤器定时进行清洗更换。 4.1.5.7中效过滤器泄漏/破损控制方法 （1）安装压差计； （2）依据压差显示数据对中效过滤器定时进行清洗更换。 4.1.5.8高效过滤器泄漏/破损控制方法 （1）定时环境监测； （2）按要求检验、更换。 4.1.5.9臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足控制方法 （1）消毒前检验新风、排风、门窗关闭情况，并制订程序； （2）制订程序，定时检验。 4.1.5.10空调关闭后，空气倒流控制方法 制订操作程序，明确开关机时各阀门开关。 4.1.5.11风机轴承磨损、风机叶变形控制方法 制订维护、保养程序。 4.1.5.12人员未经培训或培训不到位造成错误操作控制方法 经培训、考评合格后方可上岗。 4.1.5.13 SOP制订有误控制方法 按设备使用说明书、GMP要求及结合设备实际制订SOP，并经确定。 4.2实施正式风险评定 4.2.1风险分析及评定 4.2.1.1空调净化系统所供给空气质量不妥，不符合标准要求颗粒、粉尘引发产品污染，车间微生物污染，直接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品不能使用，直接影响GMP标准，危害产品生产活动，所以，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险可能性为很可能发生，所以，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较轻易检，确定D=2，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接收水平为不接收。 4.2.1.2空调系统风量