医学伦理委员会工作章程.docVIP

医学伦理委员会工作章程 第一章 总则 第一条 为保护临床试验受试者的合法权益，加强对临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会临床试验伦理审查工作，保证临床试验符合科学和伦理道德要求，根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗技术临床应用管理办法》、《赫尔辛基宣言》和世界卫生组织与国际医学科学组织理事会共同制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等，制定本章程。 第二条 伦理委员会遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。 第二章 组织机构及人员组成 第三条 AA大学AA医院医学伦理委员会（以下简称伦理委员会）是在医院的直接领导下独立开展伦理审查工作，为在本医院内开展的生物医学研究项目进行伦理决策。 第四条 伦理委员会由一定数量的医、药学专家、管理人员、外单位人员、法律和非医药专业人员组成(必要时可聘请独立顾问)，设主任委员1名，副主任委员1名，秘书1名，委员若干名。 第五条 伦理委员会主任委员、副主任委员、委员及秘书由医院党政联席会议决定产生。所有伦理委员会成员必须签署保密和利益冲突协议书。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。 第六条 委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。 第七条 伦理委员会成员应接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面审查技术的初始培训和继续教育，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的伦理审查能力。 第三章 工作范围及职责 第八条 伦理委员会设秘书一名，负责受理伦理审查申请材料、安排会议日程、会议记录、决议通告、与研究者和受试者之间沟通联系、档案管理及其它日常工作。 第九条 伦理委员会负责对本机构所承担实施的生物医学研究项目进行审查，生物医学研究包括对药品、医疗仪器、医学放射和影像、外科手术、病历和生物标本以及流行病学、社会和心理学的研究。 生物医学研究伦理审查的主要类别包括（但不限于）： 药物临床试验； 医疗器械临床试验； 医疗新技术的临床研究，或引进应用； 涉及人类受试者临床研究的科研课题（项目）。 第十条 所有涉及人类受试者的研究方案（或相关文件）都必须在研究开始前提交给伦理委员会审查，并获得批准方可开展，伦理委员会审查项目时，应履行以下基本职责： 独立的、称职的和及时的审查：伦理委员会应对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。伦理委员会的组成、运作和决定应不受申办者、研究者以及其他不适当的影响。 科学审查和伦理审查：伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。坚持科学审查和伦理审查并重且不可分割。 初始审查和跟踪审查：伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查，同时还应对开展两年以上的在研项目进行跟踪评价与审查； 尊重、受益和公正准则：伦理审查应遵循以下几个准则： A.尊重的准则：涉及人类受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”，尊重受试者的自主选择权； B.受益的准则：研究的目的虽然重要，但绝不能超越受试者的健康、福利和安全；受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑； C.公正的准则：要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中的公平分配，同时考虑年龄、性别、经济、状况、文化和种族问题。 第四章 工作程序 第十一条 伦理委员会负责对即将开展的生物医学研究项目进行伦理审查，申请者提供完整的研究项目审查所需文件，填写且提交申请表，伦理秘书负责受理申请登记，对文件进行形式审查，并建议拟采取的审查方式报伦理主任决定。 第十二条 伦理委员会应每月召开一次或根据伦理审查申请受理的数量及时安排审查会议，除特殊原因外，伦理委员会对提交其审查的申请必须按时召开伦理审查会议。每次会议及其决议应有书面记录，内容包括出席人员、时间、地点、会议内容和形成的决议。 第十三条 出席会议的委员人数最少应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，选择一名委员作为主审委员，秘书在预定的会议前一周将提交伦理审查的研究方案及知情同意书送达给主审委员进行审阅。伦理委员会根据所审评项目的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论。当委员与审查项目存在利益冲突，该委员应从会议决定程序中退出。 第十四条 伦理委员会的例会程序为：（1）研究者汇报项目情况（2）全体委员讨论方案，查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。 第十五条 伦理委员会以投票表决的方式做出决定。决定的意见可以是： （1）同意。无异议通过，研究可按方案实施。 （2）做必要修改后同意。有明确的修改意见，且改动范围较小，进行必要修改后同意执行。 （3）做必要修改后重审。需做较大范围改动或需提供新数据进行委员会