生产人员卫生检验操作规程.pdfVIP

中国 3000 万经理人首选培训网站 生产人员卫生检验操作规程 一、范围：本标准规定了生产人员卫生的检测方法和操作要求。 适用于本公司生产人员的卫生检查。 二、引用标准；药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）； 药品 GMP实施与认证（ 2000 版）； 药品生产验证指南（ 1996 版）； 药品微生物学检验手册。 三、质量标准： 指标名称 检 验 标 准 个人卫生 健康、无急、慢性传染病，体表无伤口 口腔、鼻腔的卫生 戴口罩 头发、胡子的卫生 头发整洁、胡子刮干净 工 作 服 面料及卫生情况合符生产要求 手、手套 细菌允许值为 3 个 注：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触 药物。 四、操作步骤 1、对从事药品生产的新工人在入厂前乾地全面的体检， 每年定期对老工人进行体检， 并 建立个人健康档案，一旦发现有患急、慢性传染病的人员要立即调离。 2、目测洁净室（区）人员穿戴是否整齐、干净（口罩、工作服、帽子、鞋） ，头发是否 整洁，胡子是否刮干净，工作服是否混穿。 3、目测洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 4、手的监测操作步骤：准备无菌生理盐水 10ml （或5ml ），无菌棉拭子。 2 被检人员五指并拢，从指根到端往返涂沫各两次（一只手涂沫面积约 30m ），并随之转动采 样棉拭子，剪去棉拭子与手接触部分，放入装有 10ml （或5ml ）0.9%无菌氯化钠液的的试管 内，将各管敲批 80~100 次，做适当稀释，作为供试液，康试检面积及所用稀释剂量，检查 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 中国 3000 万经理人首选培训网站 2 结果以 CFUcm计。 5、手套的监测操作步骤： 取生产现场操作夫员所戴手套置入无菌塑料代中， 按中华人民 共和国药典 2000 版二部微生物限度检查法检验记录手套检验观及所用稀释剂量，检查结果 2 以 CFUcm计算。 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 中国 3000 万经理人首选培训网站 微生物限度检查室沉降菌测试操作规程 一、范围：本标准规定了微生物限度检查沉降菌的测试方法和要求； 适用于本公司沉降菌测试。 二、引用标准： GB/T16293-1996，GMP（1998 年修订）附录，中国药典 2000 年版二部。 三、沉降菌测定的标准： 法定标准 洁净度级别 个/ （φ90mm·0.5h ）