药物制剂技术与设备_中药丸剂_中药丸剂.pptVIP

中药丸剂 一、概念 中药丸剂是指中药材细粉或药材提取物加适宜的黏合辅 料制成的球形或类球形制剂。 “丸者缓也，不能速去病，舒缓而治之也”。 特点 释药缓慢，作用缓和持久，毒副作用较轻； 能较多地容纳半固体或液体药物； 可减缓芳香性药物的挥发，掩盖不良嗅味。 制法简便，所需设备较简单。 某些新型的丸剂可用于急救。（复方丹参滴丸） 服用量大 小儿吞服困难 崩解时限难以控制 多用原材料，易霉变 缺点： 优点： 二、分类 按制备方法分类： 塑制法：蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等； 泛制法：水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等； 滴制法：滴丸 按赋形剂分类： 水丸 蜜丸 糊丸 蜡丸 易 缓 迟 难 蜂蜜 米糊 面糊 药材浸膏 糖浆 水 酒 醋 水蜜 药汁 药材制成的细粉 三、常用辅料 润湿剂 吸收剂 黏合剂 四、制备方法 1.塑制法： 工艺流程： 药材粉末+辅料→制丸块→制丸条→分割及搓圆→干燥→质量检查→包装→丸剂 塑制法主要用于蜜丸、糊丸等的制备。 中药制丸机 设备 制丸块 分割及搓圆 制丸条 在一台机器上完成制条、分粒及搓圆 全自动中药制丸机 设备 2.泛制法 工艺流程： 药材粉末+辅料→起模→成丸→盖面→干燥→选丸→包衣→质量检查→包装。 主要用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等的制备 设备：包衣锅 四、制备方法 起模 模子或母子：以水诱导细粉的黏形成细粒，并层层增大而成。 起模是泛制法的关键，影响着成品的圆整度、规格及含量均匀度。粘性过大或过小的细粉均不宜用作起模药粉。 泛制法 盖面 丸粒用适当的材料继续操作至成品的大小，并将药粉全部用完，使丸粒表面致密、光洁、色泽均匀一致的操作。 1.外观 应圆整均匀、色泽一致，大蜜丸和小蜜丸尤应细腻、软硬适中。 五、质量检查 取供试品依照水分测定法测定。除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得超过9.0%；微丸按其所属丸剂类型的规定判定。 2.水分 五、质量检查 3.重量差异 按丸服用的丸剂依照第一法检查 按重量服用的丸剂依照第二法检查 需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后，方可包糖衣，包糖衣后不再检查重量差异。 五、质量检查 4.溶散时限 溶散：是指丸剂在试验（水）中溶化、崩散，碎粒全部通过吊篮筛网，或虽未通过筛网但已软化没有硬“芯”，可作合格论。 五、质量检查 结果：小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。大蜜丸不做溶散时限检查。 按《中国药典》中“微生物限度检查法”作卫生学检查，应符合规定。 5.微生物方面的检查 五、质量检查