化妆品卫生安黑全监管.ppt

上市前许可 上市后监督 1、特殊用途化妆品 2、化妆品新原料 3、国产化妆品生产企业 4、进口普通用途化妆品 1、国家抽检 2、经常性卫生监督 3、化妆品不良反应监测 4、消费者投诉的处理 卫生部门 安全化妆品 《条例》及其细则规定的主要监管措施 《化妆品卫生监督条例实施细则》 总则 化妆品生产企业 卫生许可证 审核批准程序 换证 人员 检验 特殊用途化妆品审批 进口化妆品审批 监督机构职责 罚则 附则 一九九一年三月二十七日卫生部令第十三号发布 一九九一年三月二十七日施行 * * 化妆品基本概念 化妆品的定义 化妆品的分类 化妆品原料 化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 化妆品定义 化妆品分类 按用途 发用类　　 护肤类　　 美容修饰类　　 芳香类 按功效和监管形式 普通化妆品 特殊用途化妆品 按产品形态、生产工艺特点 乳化状化妆品 悬浊化妆品 油状化妆品 粉状化妆品　 淀状化妆品 膏状化妆品 喷雾状化妆品 笔状化妆品 其它化妆品 化妆品原料 化妆品原料分为天然的和合成的、有机的和无机的。 除一些天然的无机的粉状原料外，多数天然原料（特别是油脂原料）具有气味较差、稳定性较差、易氧化、易滋养微生物需加强防腐的特点。此外，还有成本高、使用范围窄的缺点。极少存在纯天然的化妆品，特别是膏、霜、染、烫发等产品。 常见原料：油质原料、粉质原料、胶质原料、表面活性剂、其他原料（溶剂原料、香精香料、染料颜料、防腐剂及其它） 化妆品的历史和现状 我国的化妆品历史 化妆品的工艺发展史 我国近代化妆品市场的发展 公元前2000多年，人类就知道化妆美容。 商朝末期，诞生了美容品“燕脂” ，以燕地产的红兰花叶，捣成汁、凝做脂，用以饰面。 晋朝有“纣烧铅作粉”的文字记载，古人涂面而美容。 清朝档案记载，宫廷慈禧、光绪曾用中药防治脱发。 1862年 抗州孔凤春化妆品作坊生产的“孔凤春贡粉”。 1898年清末，诞生了中国第一家民族化妆品企业——香港广生行。 解放后，人们经常使用的雪花膏、哈蜊油和花露水，被称作“老三样”。 我国化妆品历史 化妆品工艺发展史 第一代是使用天然的动植物油脂对皮肤作单纯的物理防护。如樟脑、麝香、檀香、薰衣草和丁香油等。 第二代是以油和水乳化技术为基础的化学成分化妆品。 第三代是添加各类动植物萃取精华的化妆品。诸如从皂角、果酸、木瓜等天然植物或从动物皮肉和内脏中萃取精华素加入到化妆品中。 第四代是仿生化妆品，代表了21世纪化妆品的发展方向。 我国近代化妆品市场发展史 第一阶段（20世纪70年代~1982年） 上海品牌垄断国内市场 第二阶段（1982年~1996年） 跨国公司抢滩中国，土洋品牌泾渭分明 第三个阶段（1996年~2002年） 本土品牌专业细分市场突围 第四个阶段（2002年至今） 跨国品牌中低端延伸，本土品牌中高端跨越 国内外化妆品卫生监管模式 美国化妆品卫生监管模式 欧盟化妆品卫生监管模式 日本化妆品卫生监管模式 中国化妆品卫生监管模式 美国：《联邦食品、药品和化妆品法》（1938） 日本：《药事法》（1960） 欧盟：《化妆品规程》（1976） 中国：《化妆品卫生监督条例》（1990） 《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991） 国内外化妆品监管法规体系 FDC 法案 FDA执行 规章 指南 政策声明 函件 讲话 《联邦规章法典）（CFR） 国会通过 总统批准 负责年度更新CFR 标签标识管理 生产设施检查 对企业警告 扣押不安全化妆品并停止其销售 联邦贸易委员会（FTC） ：广告管理 美国化妆品卫生监管模式 美国化妆品监管方式特点 美国除化妆品外还有化妆品-药品 没有针对化妆品的事前注册许可程序 生产者对其化妆品的安全性、产品成分及产品与规章的相符负有完全的责任。 食品和药品管理局重点监管掺假伪劣和错误标注，不对化妆品的有效性和安全性或其标签进行审批，但有权对化妆品的生产进行检查，禁止销售不合格的化妆品 只要化妆品符合美国法规，就可以合法地进行销售。所有的化妆品，即使是从美国以外进口的，都会以这种同样的方式加以管理。 依据《化妆品规程》进行备注，欧盟并不存在一个对化妆品进行监督管理的超国界机构，《化妆品规程》只是各成员国在共同的贸易中对化妆品的规定，以磋商的形式对化妆品实施管理。督促各成员国确保化妆品的包装，标签和说明书以及产品的内在质量符合要求。 《化妆品规程》是由欧洲化妆品工业协会（COLIPA）制定，欧洲化妆品外食品科学技术委员会批准（SCCNFP），