2016GSP认证检查指导原则修改项目.docx

精品 精品 welcome welcome GSP认证检查指导原则修改项目 原内容 2016版内容 变更说明 条目 内容 条目 内容 **00201 企业应当在药品米购、储存、销 售、运输等环节采取有效的质量 控制措施，确保药品质量，并按 照国家有关要求建立药品追溯系 统，实现药品可追溯。 增加严重缺陷项 采购：合法供货方，合法药品 收货：采购订单，随货同行单，运输单据 验收：检验报告，抽样检查 储存：库房条件，合理码放 养护：设施设备，药品养护 出库：捡货，复核 运输：密闭车辆，温湿度保障，温湿度监测 售后：退货管理，投诉处理 符合药品追溯的实施条件 人员 设备 管理文件 计算机系统 资质，培训（涉及药品追溯的 所有人） 配置，维护，安全（涉及药 品追溯的所有设备） 制定，修订，存档（涉及药品追溯的 所有制度，职责，操作规程，记录， 票据，报告，档案等） 设计，升级，安全（涉及药品追溯 的全部过程）（基础数据库的管理， 数据的关联性，可控性，查询性 人员培训有药品追溯的内容 设备维护记录 药品追溯管理规定 进存销运所有 记录齐全可追溯 计算机系统的升级维护及数据库的 管理 原内容 2016版内容 变更说明 条目 内容 条目 内容  *02208 经营疫苗的还应当配备 2 名以上专业技术人员专门 负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具 有预防医学、药学、微生物 学或者医学等专业本科以 *02208 从事疫苗配送的，还应当 配备年以上从事疫苗管 理或者技术工作经历。专 业技术人员应当具有预 防医学、药学、微生物学 或者医学等专业本科以 变更为“从事疫苗 配送” 上学历及中级以上专业技 上学历及中级以上专业 术职称，并有3年以上从事 技术职称，并有3年以上 疫苗管理或者技术工作经 从事疫田管理或者技术 历。 工作经历。 检查疫苗配送资格备案资料 检查人员资质是否合规 检查人员工作经历是否合规 原内容 2016版内容 变更说明 条目 内容 条目 内容 *03601 （二^一）执行药品电子监 管的规定； *03601 （二^一）药品追溯的规 疋； 变更为“药品追溯 的规定；” 1.检查是否有制 度 检查制度的内容是否全面 检查制度的执 原内容 2016版内容 变更说明 条目 内容 条目 内容 经营冷臧、冷冻药品的，应 经营冷臧、冷冻药品的，应 *04901 当配备与其经营规模和品种 *04901 当配备与其经营规模和品 变为“储存，运输；” 相适应的冷库。 种相适应的冷库。 规模适应（储得进、配得出、存得下） 品种适应（品种的储存温度与储存温度适应 ） 1、 检查企业冷库容积及冷藏药品的经营情况 （最高到货数量、周转天数、冷库的利用率等 ），核查是否相适应 2、 检查冷库的分区是否齐全（收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域 ） 3、 检查企业经营品种的温度范围，核查企业冷库设置是否符合要求 新修订GSP将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏冷冻药品的，应当配备以下设施设备 原内容 2016版内容 变更说明 条目 内容 条目 内容 *04902 经营疫苗的，应当配备两个以上独 立冷库（其中一个为备用库）。 **04902 储存疫苗的，应当配备两个 以上独立冷库。 变更为严重缺陷项，经营变成 储存 1、检查储存疫苗企业批件备案情况 2、 检查是否配备了 2个以上独立冷库 3、 设定温度是否涵盖了所储存疫苗的温度区间 4、 冷库是否全部经过了验证 5、 两个冷库温控系统是否相互独立 原内容 2016版内容 变更说明 条目 内容 条目 内容  企业应当建立能够符合经营全过程企业应当建立能够符合经营*05701管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。*05701全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可 企业应当建立能够符合经营全过程 企业应当建立能够符合经营 *05701 管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 *05701 全过程管理及质量控制要求 的计算机系统，实现药品可 追溯。 将电子监管内容变更为药品 追溯 1、检查基础数据库的生成之前是否经过质管部门审核 2、 检查采购数据是否由基础数据库弓 |入 3、 检查收货验收环节是否能查看米购记录 4、 检查验收记录是否从采购记录引入 检查养护计划是否从库存记录弓|出 检查销售记录是否从库存记录弓|入 检查随货同行单的生成方式，核查出库复核记录的来源 原内容 2016版内容 变更说明  条目 内容 条目 内容 *06101 企业米购药品应当确定供货单 位的合法资格；确定所购入药 品的合法性；核实供货单位销 售人员的合法资格。 **06101 企业米购药