2016医疗器械批发企业质量管理体系文件(质量管理制度类).docx

质量管理体系文件汇编 第 PAGE 质量管理体系文件汇编 第 PAGE #页/共51页 医疗器械批发企业经营 质量管理体系文件 （质量管理制度） 2016年7月 1 质量否决权制度 3 2 质量官理考核与评估制度 4 3 首营企业和首营品种审核制度 7 4 医疗器械米购管理制度 9 5 医疗器械收货管理制度 11 6 医疗器械验收管理制度 12 7 医疗器械存储管理制度 14 8 医疗器械养护管理制度 17 9 医疗器械出库复核管理制度 19 10 医疗器械批号和有效期管理制度 20 11 医疗器械运输与配送管理制度 21 12 销售及售后服务管理制度 22 13 医疗器械退货管理制度 24 14 有关记录、凭证和档案管理制度 26 15 计算机系统管理制度 28 16 购货方资格审查管理制度 31 17 医疗器械冷链管理制度 32 18 医疗器械追溯性管理制度 35 19 医疗器械质量信息管理制度 36 20 不合格医疗器械管理制度 37 21 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 39 22 医疗器械召回管理制度 42 23 卫生和人员健康管理制度 43 24 重要仪器设备管理制度 45 25 质量教育、培训及考核管理制度 48 26 医疗器械投诉、事故调查及处理管理制度 50 质量否决权制度 文件编号 文件类别 管理制度 版本号 第1版 拟稿 审核 审批 生效日期 分发部门 目的： 维护质量管理人员在质量管理工作中的权威性和严肃性，确保能够有效行使质量否决权。 依据： 《医疗器械经营质量管理规范》。 适用范围： 适用于本公司质量管理人员对医疗器械行使否决权的管理。 责任： 企业负责人授权质量管理人员行使质量否决权； 质量负责人及其他质量管理人员依书面授权及各自质量职责行使质量否决权； 各有关部门及岗位人员遵照公司质量管理制度，服从质量否决权。 正文： 医疗器械供货单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件的， 质量管理部门有权要求采购部门停止采购。 医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，质量管理部门有权要求销 售部门停止销售及收回已售出的医疗器械。 在来货验收中，对不符合质量要求的医疗器械，验收员有权拒收。 对养护检查中发现的不合格医疗器械，质量管理员有权停售、封存，并决定对该医疗器 械的退货、报损或销毁。 售出的医疗器械如发现有质量问题，质量管理部门有权要求销售部门追回。 对不符合质量管理需要的设施、设备、仪器、用具等，质量管理部门有权决定停止使用, 并提出添置、改造和完善建议。 对不符合公司首营审核制度的首营企业、首营品种，质量管理部门有权提出否决。 对经审批的首营企业，在实际供货中发现质量保证能力差的，质量管理部门有权向采购 部门提出终止业务关系的否决意见。 对经审批的首营品种，在经营中发现质量不稳定或不适应市场需求的，质量管理部门有 权向采购部、销售部提出终止购销关系的否决意见。 5.10质量管理部门有权对采购计划中质量保证能力差的企业或有质量问题的品种进行否决。 质量管理考核与评估制度 文件编号 文件类别 管理制度 版本号 第1版 拟稿 审核 审批 生效日期 分发部门 目的： 建立规范的质量管理考核与评估制度，确保质量管理体系有效运行。 依据： 《医疗器械经营质量管理规范》。 适用范围： 适用于公司内部对医疗器械经营质量管理体系的考核与评估。 责任： 4.1质量负责人负责组织质量管理考核与评估工作； 4.2质量管理部门负责质量管理考核与评估工作的具体实施； 4.3参与评审的各部门负责提供与本部门工作有关的评审相关资料。 正文： 5.1企业质量管理体系应当与本公司的经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设 备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 5.2企业应当定期开展内部评审，对医疗器械质量管理体系进行考核和评估： 5.2.1每年至少开展一次内审，一般为每年 11至12月份； 5.2.2当质量管理体系关键要素发生重大变化时，应在三个月内开展专项评审。 5.3符合以下情形的，应定性为质量管理体系关键要素发生重大变化： 5.3.1经营方式、经营范围发生变更； 5.3.2法定代表人、企业负责人、质量负责人发生变更； 5.3.3公司经营场所迁址； 5.3.4仓库新建、改（扩）建、地址发生变更； 5.3.5公司空调系统、计算机软件更换； 5.3.6公司质量管理文件进行重大修订； 5.3.7药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。 5.4评审机构：公司成立质量内审小组，小组组成如下： 组 长： 企业负责人； 质量管理考核与评估制度 文件编号 文件类别 管理制度 版本号 第1版 拟稿 审核 审批 生效日期 分发部门 5.4.2副组长：质量负责人； 543组 员：质量管理部、