批生产记录填写.ppt

2021/2/7 * 五、生产记录的填写 签名的真实性 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名,任何情况下均不允许代签,签名必须工整,易于识别。 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去 2021/2/7 * 记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录,复核人应监督填写人更正 五、生产记录的填写 2021/2/7 * 六、生产记录的整理与保存 岗位操作记录由岗位操作人员填写,岗位负责人,车间工艺员审核并签字。 岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员, 批生产记录由车间工艺员汇总整理,填写成品放行记录不得缺页、漏页, 由生产部经理审核并签名。最后由QA审核签名交QA室主管。 QA室主管审核无误后交质量管理负责人。 最后质量管理负责人审核无误后签字放行。 记录的保存 整理完的批生产记录,由QA交质量部按品种分批存档,保存至有效期后一年 。 生产记录保存三年后,需销毁时,应由质量管理负责人审查、监督、指定专人销毁。 2021/2/7 * 必须按每批岗位操作记录串联复核 必须将记录内容与生产工艺规程,岗位操作规程对照审核 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确 对生产记录中不符合要求的填写方法,必须由填写人更正并签字 若发现异常情况必须查明原因,作出合理的说明,并作详细记录,经办人,复核人要签字。 七、复核的注意事项 2021/2/7 * 第一百七十一条　每批产品均应当有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 　　第一百七十二条　批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 　　第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 　　第一百七十四条　在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 八、新版GMP 2021/2/7 * 第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括(略） 第一百七十六条　每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 　　第一百七十七条　批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 　　第一百七十八条　批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。 　　第一百七十九条　在包装过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。 第一百八十条　批包装记录的内容（略） 八、新版GMP 2021/2/7 * 记录填写歌诀 内容真实字清晰, 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 一人代签有风险。 如需更改名要签, 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记, 历史追踪有依据。 培训完毕 谢谢大家!!!! 批生产记录培训讲义 2021/2/7 * 一、概述 定义:用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件 2021/2/7 * 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作,和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分:现场、记录、软件等。 记录的重要性: 2021/2/7 * 1、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态。 2、文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致,文件的制定是否合理、齐全等。 3、记录主要检查记录的格式、内容是否齐全,GMP中规定的项目都应齐全,检查现状和检查过去的生产状况。 记录的格式 内容是否齐全,GMP中规定的项目都应齐全。 例如:批生产记录:应包括产品名称、规格、批号;生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;每一生产工序的负责人签名;生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。 检查过去的生产状况 通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查,可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。 。 检查现状 由点到面:批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况,物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况;批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺