2000版ISO9000族标准的理解与应用 ISO9001：2000族标准培训PPT课件.ppt

7.3.4 设计和开发评审 条文理解： 1、组织应规定在适宜阶段开展系统的设计开发评审。对不同产品、不同的设计类型（新设计、改进设计、设计修改等）和不同的设计开发阶段，评审的范围、内容要求、方式可能有所不同，如对简单产品或服务，一次评审可能就足够了，但对大型复杂项目可能要进行多次分级分阶段的评审。 2、在设计开发策划是时，应对适宜阶段的评审活动做出安排。通常要考虑评审点的选择、评审方式、评审人员、评审准备、评审的要求和主要内容、评审结果的形成及评审意见的处理等。可以在每个特定产品、合同或项目的策划输出（见7.3.1）中，根据特点具体规定；也可以在策划输出时将手册或程序文件（若存在时）中相应的通用规定转化为对特定产品或合同的具体要求。 3、设计开发评审应： 1）对本阶段的设计成果满足质量要求的能力做出评价； 2）识别和发现设计中任何问题和不足，并提出必要措施，以期有效解决。 4、评审结果和评审决定采取的措施应予以记录并保持。 ISO9000:2000族标准简明培训教程 筋勇肯跋膳啊叼离科薛怜膏盔煌捷骆彦耐齿滩品咀健鼎摇漫烧氨榷咨冈谍ISO9001培训 (PPT 86)ISO9001培训 (PPT 86) 7.3.5 设计和开发验证 条文理解： 1、验证应在设计和开发过程中进行，对此应在设计和开发策划中对验证点、验证内容和验证方式做出安排。 2、验证设计开发输出是否满足输入时，其方式可以是： 1）变换方法进行计算； 2）与已证实的类似设计比较； 3）试验和演示； 4）设计文件发布前的评审。 3、当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，应决定采取有效的措施（包括更改设计）以满足要求。验证结果和决定采取的措施应予以记录并保持。 ISO9000:2000族标准简明培训教程 院镀晋替溯貌雄济隙壤锻郴汤佯矢祝趁狮谚迢诲件差峻在它枕兴敷刷瞅成ISO9001培训 (PPT 86)ISO9001培训 (PPT 86) 7.3.6 设计和开发确认 条文理解： 1、为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，组织应进行设计和开发确认。确认通常在预定的使用条件下进行，使用条件既可以是实际的，也可以是应用各种技术手段模拟的。对确认的内容、方式、条件和确认点，应设计和开发策划中予以确定。 2、确认一般应在设计开发完成后、批产品正式生产或服务正式提供之前进行，对于单件产品则应在正式交付前进行。但如果在产品交付或实施前全部确认不可能做到（例如控制软件、建筑设计等），则必须在此前最大限度地完成可能进行的部分确认（常常可在模拟的使用条件下进行）。 3、当确认结果表明设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，应决定采取有效的措施（包括变更或重新设计）以满足要求。确认结果和决定的措施必须予以记录并保持。 ISO9000:2000族标准简明培训教程 侍呈址模拟笔订隔竹榨脾郴糯渣斥猩鼠劫网边尺练文花孰哺裕逸宽予秸疹ISO9001培训 (PPT 86)ISO9001培训 (PPT 86) 7.3.7 设计和开发更改的控制 条文理解： 1、设计和开发的更改主要指对已经评审、验证或确认的设计结果（包括各阶段成果）的更改。这些更改均应加以记录并保持，记录的方式应有明确规定。 2、一般地说，发生更改时应对更改做评审、验证和确认。但应根据更改范围的大小、重要性的不同，决定是否采取评审、验证或确认及其适当的做法。 对更改评审除适当考虑7.3.4条设计评审的要求外，还应评价更改部分对产品其他部分及整体功能、性能、结构等方面的影响，评价对已交付产品的影响，以便确定更改的适宜性。必要时，应对更改的局部或更改后的产品整体进行验证和确认，以证实更改后的产品仍满足要求。 3、在认定合理可行的基础上，更改在实施之前应得到批准。 4、更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施（如相关的更改等）应予以记录并保持。 ISO9000:2000族标准简明培训教程 淤匣乌钉谢嘱起陌皂蓟芍嫩搬棍被家疼景洽溅散淋阐骋讳岩惯肪嘲骇慷籽ISO9001培训 (PPT 86)ISO9001培训 (PPT 86) 7.4 采购7.4.1 采购过程 条文理解： 1、采购产品指任何影响本组织产品质量的采购品及过程的外包项目。 2、在确定采购产品对本组织产品影响时，应考虑： 1）对本组织中间产品和最终产品的影响； 2）对本组织产品加工过程或服务提供过程等产品实现后续过程的影响； 3）直接影响（如材料、零部件）或间接影响（如模具、焊条）； 4）影响的重要程度（如是否影响到产品正常使用的关键特性或安全性）。 3、对采购产品及其供方的控制程度取决于上述影响。一般可按规定的分等原则划分其影响的重要度级别，对不同级别的采购产品及其供方实施不同的控制。 ISO9000:2000族标准简明培训教程 质幅昧契