质量体系材料_试验室质量监督计划文档.docx

2016 年度质量监督 二 〇 一 五 年 十 月 学习参考 2016 年度质量监督方案 一、监督目的 为贯彻公司质量方针，确保质量目标得以实现，制定本方案。二、监督范围及工作职责 （一）监督范围 适用于本公司所有试验检测工作。包括合同评审、人员持证资格及资格保持、检测方法选择、仪器设备使用和维护、设施和环境条件控制、检测样品保管和流转、试剂和消耗性材料采购、采样方法、安全防护、检测报告、结果评价、数据库和其他检测信息存储控制等。 （二）工作职责 1、质量负责人负责组织制定年度质量监督计划，并对质量监督结果进行评价； 2、技术负责人负责组织检测人员的技术考核； 3、质量控制室负责检测标准、规范等文件的跟踪查新； 4、质量监督员负责监督质量监督工作的落实。三、监督的实施 （一）日常监督 1.质量监督员根据各自分工对被监督对象的某一操作全过程或其中某一完整的重点环节进行监督。 2.监督方式以随机的、预先不通知的动态监督为主。 3.监督频次视实际情况掌握，一般对每名被监督对象的监督不少于 2 次/年，如出现不符合数据和影响数据质量的不符合工作时应加大监督频次， 确保监督的有效性。 4.对新进/转岗等在培人员和合同制工作人员的监督应作为重点，适当增加监督频次。 （二）特定目的的监督 在客户有特殊要求、客户投诉、方法偏离、新方法/新项目开发、新设备试运行、承担重要的检测任务等情况下，各室质量监督员应按照监督计划对上述工作进行相应监督。 1.客户有特殊要求或客户投诉时，由接受要求或客户投诉部门以书面形式通知相关部门开展监督工作，并明确监督要求。 2.方法偏离时，由实施检测的部门负责人安排质量监督员对检测过程进行监督。 3.开展新方法/新项目时，由本部门负责人安排质量监督员对新方法/ 新项目承担人员从其开发设计到完成的全过程进行监督。 4.新设备试运行（初期使用）阶段，由设备使用部门负责人安排质量监督员对使用新设备的人员实施操作全过程监督和记录的检查。 5.参加能力验证及其它重要的检测任务，应对检测重点环节进行监督。比对和能力验证的监督由项目承担部门安排。 （三）监督记录 1.质量监督员负责对本室检测人员的工作进行监督检查，每次监督都应有记录，并对被监督对象在监督范围内的胜任能力作出适应性或持续性的评价，监督记录应该详细且真实的反映监督活动。 2.监督过程中发现的不符合应按照管理体系文件的要求及时处理和反馈，采取纠正措施，制定预防措施，并进行汇总分析，作为管理评审的输入。 附表 1：2016 年度质量监督计划 附表 2：日常监督记录表（一）---（七） 附表 3：不符合评审处置记录表 附表 4：实施纠正措施记录表 附表 1： 监 督 内 容监 督 频 率2016 监 督 内 容 监 督 频 率 人员及操作 1 次/3 月 设施及环境条件 1 次/3 月 检测方法 1 次/3 月 仪器设备 1 次/3 月 测量溯源性 1 次/3 月 样品的采集与处置 1 次/月 结果报告 1 次/3 月 批准人： 日期： 年 月 日 附表 2： 日 常 监 督 记 录 表（一） 监督检查日期监督内容 监督员人员及操作 对 检测人员检测工作的监督记录 1、检测的项目是 ， 检测的参数是 ； 2、检测所依据的标准代号是 ； 监 3、起止时间： 年 月 日 时 分―― 年 月 日 时 分； 督 4、监督采用的方法： 人员比对□ 设备比对□ 记 留样再测□ 常规试验□； 5、考核：已掌握□ 未掌握□ 差错点□； 录 6、提问操作规程：提问 条，答对 条； 7、查记录/报告：查 份，不合格 份； 8、实际操作：熟练□ 不熟练□ 差错点□； 9、其他： 论 结不符合说明  合格□ 不合格□ 监督情况属实 □ 监督情况不属实□ 确认意见 被监督部门负责人： 日期： 年 月 日 日 常 监 督 记 录 表（二） 监督检查日期监督内容 监督员设施及环境条件 对 室设施和环境条件的监督记录： 1、本室的环境条件是：温度 ，湿度 ，其他 ； 2、是否配备相应的控制设施： 是□ 否□； 3、是否按规定及时记录监控记录：是□ 否□； 4、当环境条件危及到检测结果时，检测人员是否停止工作，报告不符合， 对已检测的数据标明无效，并采取措施保证检测结果的有效性，待环境条 监 件恢复正常后再继续进行工作：是□ 否□； 5、对不相容的相邻区域是否有效的隔离，同时应采取相应措施防止相互干 督 扰或交叉污染：是□ 否□； 记 6、对无菌区域，是否明确标识，并能有效地控制、检测和记录：是□ 否 录 □； 7、对影响检测质量的区域的进入和使用，是否加以了控制：是□ 否□； 8、实验区与办公区是否保持有良好的隔离，并加贴“实验受控区”或等同标识，无关人员未经批准不随意进入实验区域：是□ 否