含麻黄碱类复方制剂质量管理新规制度.docVIP

制订目标：为加强含制订目标：为加强含麻黄碱类复方制剂管理，预防上述药品流入非法渠道，制订本制度。 制订依据：《中国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理措施》、国家局《相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知》等法律法规、规章。 适用范围：适适用于含麻黄碱类复方制剂购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等步骤。 责任人：质量管理部??业务经营部??物流部??综合办公室 内容： ，预防上述药品流入非法渠道，制订本制度。 制订依据：《中国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理措施》、国家局《相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知》等法律法规、规章。 适用范围：适适用于含麻黄碱类复方制剂购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等步骤。 责任人：质量管理部??业务经营部??物流部??综合办公室 内容： 1．本制度所包含药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包含含麻黄中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品分类和品种目录》第一类第12项，包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注成份为准）。对该类药品管理，除应遵守国家法律、法规、规章和本企业质量管理制度中对通常药品进行管理要求外，还应遵守本制度要求各项管理要求。 2．含麻黄碱类复方制剂采购管理：依据相关法律法规要求，我企业只能向依据《中国药品管理法》要求取得《药品生产许可证》、药品同意文号等相关资质生产企业或含有含麻黄碱类复方制剂经营资质药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应立即做好首营资料搜集、报批、立案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品相关资料存档。在完成首营资料审批后方可购进该类药品。 购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验汇报书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 3．含麻黄碱类复方制剂验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注成份立即分辨出该类药品，并根据其储存条件放入对应库待验区中。在依据验收程序对该类药品进行实物验收合格后应立即通知物流部门上架入库。 物流部应在仓库内设置含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设置显著标志。对不符合运输储存要求及其它不符合要求该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。 4、含麻黄碱类复方制剂储存、养护检验和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为关键养护品种，养护人员根据关键养护品种标准进行养护，当发觉在库药品存在质量问题时应立即上报质量管理部门。 物流部门应指定专员对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核统计上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部相关人员应立即追回并通知相关部门进行处理。 5．含麻黄碱类复方制剂使用期管理：该类药品使用期管理，应严格实施本企业《药品效期管理制度》中各项要求。 6．不合格含麻黄碱类复方制剂管理：不合格含麻黄碱类复方制剂管理，除应遵守本企业《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》相关要求外，还应遵守以下要求： 6.1?不合格含麻黄碱类复方制剂报损、销毁，由物流部指定含麻黄碱类复方制剂保管员提出申请，物流部责任人审核确定后，填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。 6.2?不合格含麻黄碱类复方制剂销毁，应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确定并经企业总经理同意后，在质量管理人员和财务部门监督下由物流部门销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁统计”。 7．含麻黄碱类复方制剂销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由业务经营部门会同质量管理部核实购置方资质证实材料、采购人员身份证实等情况，该类药品只能销售给含有正当资格医疗机构和药品零售企业，或含有含麻黄碱类复方制剂经营资格药品批发企业，严禁将该类药品销售给无正当资质各类单位或个人。业务部门应跟踪核实该类药品到货情况，并填写《含麻黄碱类复方制剂到货情况核实统计》，按月汇总后转质量管理部保留至药品使用期满后十二个月备查。发觉含麻黄碱类复方制剂购置方存在异常情况时，应该立即停止销售，并向企业责任人或质量责任人汇报。企业销售部门应对业务人员做好宣传培训工作，物流部拣货员、复核员在工作中发觉有将该类药品销售给上述无正当资质单位或个人时，应立即截停并