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* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 三、药品不良反应的填报 1、谁来报? 三、药品不良反应的填报 其他如药品的生产、流通、销售各环节工作人员等等… 2、报什么? 报告一切怀疑与药品有关的不良事件! 三、药品不良反应的填报 误区一:认为假劣药品才会引起不良反应,或将药品不良反应和药品质量问题混淆 ADR ≠医疗差错 ADR ≠药品质量问题 报告原则——可疑即报 药品说明书的法律地位和现阶段部分药品说明书的过分简要间的矛盾; 2、报什么? 报告一切怀疑与药品有关的不良事件! 三、药品不良反应的填报 误区二:新的、严重的不良反应才值得报, 普通常见的不良反应没有必要报 。 不同厂家的药品不良反应发生率各不相同,不良反应发生率也是遴选药品的依据之一。 报告原则——可疑即报 自控标准、行业标准、国家标准和国际标准? 不良反应发生率的表述语句含义 2、报什么? 报告一切怀疑与药品有关的不良事件! 三、药品不良反应的填报 误区三:“没发现病人出现过敏或者皮疹, 没有不良反应” 不良反应不仅包括皮疹、瘙痒、过敏性休克,还包括胃肠道反应、血象改变、肝脏肾脏功能损害、神经系统反应、循环系统反应等等。 报告原则——可疑即报 3、报告的时限 死亡病例　 严重的或新的 一般的 及时报告 15日之内 每月汇总 三、药品不良反应的填报 默认为24小时内上报 4、报告的方法 填写《药品不良反应/事件报告表》: 三、药品不良反应的填报 报表的主要内容包括五个方面: 1病人的一般情况 2与药品不良反应表现相关的内容 3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况 4不良反应转归、因果关系分析评价 5其它需要补充说明的情况 怀疑药品 并用药品 药物相互作用:为药物不良反应产生的重要因素,用药种类越多发生率越高。 合用 5种药物 4.2% 6 ~10种 7.4% 11~15种 24.2% 16~20种 40.0% 21种以上 45.0% 有 无 不明 是 否 不明 是 否 未停药或减量 不明 是 否 未再使用 是 否 不明 用药安全是全社会的共同责任,需要各方面共同努力。只有共同努力,各负其责,才能最终实现安全用药目标。 * * * * * * * * * * * * * * * 理解要点：同一地区，同一时间段，同一药品（三同）　，多人发生不良反应／事件 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * “ ” “ ”  提纲 一、药品不良反应基本知识 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 三、药品不良反应报告的填报 药品不良反应 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应 卡托普利 降血压 刺激性干咳 不良反应≠质量事故 一、药品不良反应基本知识 1、概念 2、药品不良反应主要包括: 副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。 一、药品不良反应基本知识 阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干 特非那丁的心脏毒性 镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象 青霉素引起过敏反应 长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调 肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎 长期使用杜冷丁后的依赖性 首次服用降压药导致血压骤降 长期使用糖皮质激素停药后病情恶化 沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿 副 作 用 毒性作用 后遗效应 变态反应 继发反应 特异质反应 药物依赖性 首剂效应 致畸作用 停药综合症 药品不良反应 A型 B型 C型 不良反应与药理作用的关系 常见(大于1%) 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现 如，感冒药-嗜睡 不常见(1%) 非预期的 较严重 时间关系明确 青霉素钠 -过敏性休克 背景发生率高 非特异性(指药物) 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清 3、药品不良反应分型