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医药生物领域中有关说明书充分公开的讨论 国家知识产权局专利局医药生物审查部邱红 一前言 审查员与代理人之间经常需要在专利性或三性问题上进行沟通 ,但是实际上 ,申请文件的撰写情况尤其是说明书是否充分公开是授予专利权、获得合适的保护范围 以至于维持专利权稳定的基础 ,说明书撰写得好 ,对申请人或代理人来说经常存在据理力争的可能性 ,相反 ,有的发明内容虽好 ,但由于说明书存在的问题也无法挽回被驳回或无效的命运。同时 ,撰写得好的说明书将有利于保证权利要求得到支持 ,使权利要求书经过修改后终能获得专利权。因此 ,说明书是否充分公开是专利申请文件撰写过程中的重要问题 ,而针对该问题的审查和答辩又是审查员与代理人所面对的焦 点和难点。 二医药生物领域中相关的问题 专利法第二十六条第三款对专利申请说明书的规定是 “对发明或实用新型作出清楚、完整的说明 ,以所属领域的技术人员能够实现为准 ”。在医药生物领域 ,实施细则第 25 条还对生物材料的公开有进一步的规定 ,简单地说 ,发明涉及新的生物材料 , 公众不能得到 ,并且对其说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的 ,办理相应的手续 :申请日 (优先权日或之前由被认可的保藏单位保藏 ,并在申请时或最迟自申请日起 4 个月内提交保藏证明和存活证明 ;在申请文件中 ,提供有关该生物材料特征的资料 ;在说明书中记载生物材料的的特征 ,并在请求书和说明书中写明其分类名称 (注明拉丁名称、保藏单位名称、地址、保藏日期、保藏号 ,或申请时没有写明的 ,最迟自申请日起 4 个月内补正。 对于涉及微生物的专利申请 ,特别要注意新微生物的公开问题 ,根据上述专利法实施细则的规定 ,新微生物是通过两种方式公开的 ,一种方式是进行保藏 ,这要求说明书中要记载相关的微生物保藏信息 ;另一种方式是在说明书中详细记载制备或获得的方法。对于申请人来说 ,选择哪一种公开形式 ,视具体情况而定 ,需要强调的是 :如 果申请人在说明书中不能将制备或获得的方法记载到本领域技术人员能够得到或再现的程度 ,那末该微生物就必须进行保藏。 有的情况下微生物是可以不要求保藏的 ,例如 :公知的即已经销售的微生物如啤酒酵母 ;所使用的微生物已经在申请日之前被合法的保藏机构保藏 (申请的说明书中要记载保藏编号等微生物的信息 ,并且可以受让得到的 ;本领域技术人员能够根据申请说明书中的信息例如制备方法等得到该微生物。 同时 ,需要申请人或代理人注意的是 ,不能获得专利权的微生物包括以下几种情况 : 1 发现天然存在的微生物仅仅属于科学发现 ;2 筛选、诱变等随机出现和突变的微生物无再现性的 ;3 要求保护微生物 ,但没有记载微生物的工业用途 ,也推断不出来实用性。 在专利法和实施细则的基础上 ,审查指南对说明书提出了更细化的要求 ,包括清楚、完整和实现三个方面。 根据现行审查指南的规定 ,对于说明书的充分公开问题需要从两方面考虑即技术方案的公开与发明效果的公开。对于技术方案的公开 ,如果由于技术方案本身没有清楚公开 ,直接导致本领域技术人员无法实施该发明 ,那末这是常规意义上的没有充分公开。而对于发明效果的公开 ,则是源于审查指南规定的五种缺乏技术手段而被认为无法实现的情况之一即说 明书中给出了具体的技术方案 ,但未提供实验证据 ,而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立 (审查指南 2.1.3 (5。对于医药生物领域的发明 ,审查指南第二部分第十章 4.1 (3 有进一步的规定 :新的药物化合物或药物组合物 ,应当公开其具体医药用途、药理功效、有效量及使用方法 ;应当提供对于本领域技术人员来说 ,足以证 明发明的技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验 (包括动物试验或者临床试验的定性或定量数据。有效量和使用方法或制剂方法等应当公开至该领域的技术人员能实施的程度。显然 ,对于发明效果的公开要求申请人在提交申请文件时 ,不仅要求技术方案清楚完整 ,而且要求其所预期要解决的技术问题能够得 到解决。在医药生物领域中衡量和检验发明是否充分公开往往需要申请人提供发明效果的实验数据。 对于审查员和代理人来说 ,出现以上两种公开不充分的情形需要引起足够的重 视 ,在实践中 ,面对这两种情形 ,审查员的处理方式是不同的 ,代理人的答复方向和内容也可能大不相同。总体上说 ,对于前者即对技术方案充分公开的置疑 ,有的时候是存在可挽救机会的 ,例如 ,申请人针对审查员提出的不清楚的概念或表述进行解释 ,或提供申请日或优先权日之前公开的证明资料等 ,以证明发明的技术方案是清楚、完整 的 ,是本领域技术人员能够实现的。对于后者即对发明技术效果公开的置疑 ,大部分申请将面临依据专利法第二十六条第三款被驳回的命运 ,但是 ,也并不是没有任何回转的可