PD-1单抗产业发展专题报告.docx

? ? ? ? ? ? ? PD-1单抗产业发展专题报告 百亿市场逐步兑现，群雄逐鹿花落谁家 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?  核心观点 PD-1单抗疗效对比：各家PD-1单抗的疗效难分伯仲，PD-1单抗联用药将成为用药主流。从各家PD-1单抗的临床数据来看，目前还难以看出有绝对优势的PD-1单抗，可以暂认为各家PD-1单抗的疗效差距不大，对疗效影响更大的是联用药物的选择。 PD-1单抗的联用药项目占所有临床研究项目的70%以上，联用药的临床效果远优于单药和对照组，预计将成为 PD-1单抗的主流用药方式。其中大部分适应症的普遍联用药对象是化疗，另外也跟原本治疗这个适应症的靶向药进行联用，PD-1单抗的联用治疗方案在肝癌、胃癌这种难治肿瘤上取得了突破性疗效，随着PD-1单抗价格的下降，预计未来在部分肿瘤上PD-1单抗联用药将有望成为主流。 PD-1单抗空间广阔，预计大适应症占据超过70%的市场份额。目前全球共有10个PD-1/PD-L1单抗药物获批上市。2019年全球PD-1/PD-L1单抗药物市场规模已超过200亿美元。根 据Research and Markets的预测，随着适应症的不断获批和新药上市的持续加速，未来全球PD-1/PD-L1销量将保持23.4%的年复合增长率，至2025年有望达500亿美元。各个国家 和地区的大适应症根据发病率有差异，美国是肺癌占据超过50%的市场份额，我们测算出国内PD-1单抗总体市场规模有望达到305亿元。其中非鳞非小细胞肺癌、胃癌（her2阴性） 、肝癌、鳞状非小细胞肺癌合计市占率超过70%，因此想要在PD-1单抗市场中抢占一席之地，必须布局这些大适应症。全球和国内的PD-1单抗的研发赛道已经变得拥挤。全球共有 154个PD-1单抗在研，其中已上市8个，处于申请上市阶段5个，处于Ⅲ期临床阶段7个。预计未来2-3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个，市场竞争日趋激烈。中国是PD-1研发 最为火热的地区，全球154个PD-1，其中85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。PD-1单抗在国内的情况：获批上市6个，申请上市3个，处于Ⅲ期临床阶段7个，预计未来 2-3年国内上市的PD-1单抗将达到15个。 大适应症谈判降价进入医保，2021年用药渗透率将有望大幅提升。2020年国家医保谈判，三家国内企业平均降价78%进入医保，相对外资具有价格优势，并且二线肝癌、一线非鳞 NSCLC、二线食管鳞癌三个大适应症首次进入医保。平均5万元左右的年均费用将大幅增加患者对PD-1的可负担性，预计明年将迎来PD-1单抗的爆发增长。PD-1单抗大品种必备特 征：获批大适应症进入医保完善商业推广团队。因此看一个公司的PD-1单抗放量节奏，跟踪其大适应症获批时间，以及进入医保的时间尤为重要。由于卡瑞利珠单抗获批的三大 适应症最早进入医保，先发优势明显，预计将助力其在2021年抢占大部分优势市场。 国内PD-1单抗扎堆研发，2022年将有望成为大适应症获批高峰年份。国内的PD-1单抗呈现扎堆研发的状态，按照肿瘤部位分类的24个类型的肿瘤，其中竞争最激烈的是前四大肿瘤 ：肺癌、胃癌、肝癌、食管癌，每个适应症均有超过10家在研；淋巴瘤等5个肿瘤竞争激励程度中等，每个肿瘤有超过4家在研；9个部位的肿瘤没有PD-1单抗在研。从上市进度来看 ，纳武利尤单抗和帕博利珠单抗最早在大适应症上获批上市，卡瑞利珠单抗是最早在大适应症获批上市的国产PD-1单抗，替雷利珠单抗也于近期获批鳞状非小细胞肺癌，预计接下来 将获批大适应症的是信迪利单抗、特瑞普利单抗，2022年将成为大适应症获批的高峰年份。 另辟蹊径寻求最大商业化价值：国产PD-1单抗纷纷出海分享全球市场。目前四家上市PD-1单抗的国内企业均已就PD-1单抗进行过海外授权交易。其中百济神州将欧美大部分国家的 权益授权给诺华，涉及金额为22亿美元首付款/里程碑付款+净销售20%-30%的特许使用费，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。在国内PD-1单抗竞争激励，价格下行 的情况下，开发海外权益lisence out不失为较好的出路。借助合作方在海外成熟的销售渠道，有机会分享全球PD-1单抗市场。 报告摘要 一、PD-1单抗空间广阔，2021年用药渗透率将有望大幅提升 全球PD-1/PD-L1市场处在高速增长时期 目前全球共有10个PD-1/PD-L1单抗药物获批上市。自2014年PD-1单抗药物Opdivo和Keytruda上市以来，全球销售额快速增长。第三款PD-1单抗药物Libtayo于 2018年9月上市，2019年三款PD-1单抗药物的销售额分别为80.1亿美元、110.8亿美元和2.1亿美元，加上目前上市