医院制度与职责：医疗技术分类管理制度.docVIP

医疗技术分类管理制度 为了进一步加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》卫医政发【2009】18号，特制定本制度。 一、医疗技术分为三类： 1、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 2、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 3、第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 涉及重大伦理问题； 高风险 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 需要使用稀缺资源； 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 二、第三类医疗技术的临床应用管理工作由卫生部负责。 1、第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。 2、属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 三、第二类医疗技术临床应用管理工作由省级卫生行政部门负责。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。 四、第一类医疗技术临床应用由本院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。临床应用的医疗技术、开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的项目。医院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，参照本院《手术医师准入和手术分级授权管理制度》、《手术医师资格准入制度》执行。 五、第三类、第二类医疗技术临床应用能力技术审核时，应当向相应的技术审核机构提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： 1、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； 2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； 5、本机构医学伦理审查报告； 6、其他需要说明的问题。 六、未通过审核的第二、三类医疗技术，不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。 七、准予开展的第二类医疗技术和第三类医疗技术，按相关的技术管理规范进行动态管理，至开展之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。