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基因专利保护范围的探讨 （作者 :___________单位 : ___________ 邮码 : ___________ ） 摘 要 专利权的国际规则的变革非常活跃， 对基因的专利保护范围如何界定是当前国际上争论焦点之一。 我国基因专利立法应当如何同国际环境接轨？我国第三次专利法修改应该如何界定 基因的专利保护范围？本文分析了众多国家和地 区的立法情况，对以上问题进行探讨。 关键词 基因；专利保护范围；专利法 基因作为生物技术的主题之一， 基因是原核生物、 真核生物和病毒的脱氧核苷酸（ DNA）分子和核糖核苷酸（ RNA）分子上的一个功能片断，使遗传信息的基本单位。基因是一种有限的资源，更是生物制药产业的源头、 生长点和制高点， 而生物医药企业只有在获得基因专利许可权的前提下，才能进行该基因相关药物的开发和利用， 因此，专利保护范围的大小直接影响下游的生物技术研究进程。 于是，当前专利界争论焦点产生转移 1 ：侧重于讨论基因序列的专利保护范围 2。 一、 国外的有关基因专利保护分析 在基因专利性问题上， 目前国外主要有三种态度： 1. 持保 守态度（奥地利、捷克、法国等）的国家认为，基因可以授予专利， 但和人体相关的任何基因、产品和方法等都是不可授予专利的； 2. 持中立态度（加拿大、意大利、英国等）的国家认为，人体和人体的 器官是不可专利的，但从人体中分离得到的产品是可以授予专利的； 持积极态度（澳大利亚、瑞士、美国等）的国家认为，只有人体是 不可授予专利的，除此之外的人体器官及其他产品均可授予专利3 , 如表 1。 注：“√”表示在此国家或此地区的该项主题是可专利的；“╳”则相反。有些国家和地区没有明确指出人体和人体器官是否可申请专利，但是实际认为这些发明创造申请专利有违道德， 以及不具有工业实用性，排除在可申请专利的主题之外。 ①在日本专利法中，没有明确的排除人体器官的可专利性，但是可以使用禁止授予有违道德或公共秩序的条款来排除。 ②用于动物的外科手术方法、 疾病的诊断和治疗方法甚至基因工程方法都是可以取得专利保护的。 ③澳大利亚专利法排除的仅仅是利用生物学方法繁殖人 类的方法。 ④在加拿大，诊断方法如果不包括外科手术方法或治疗方法的话，是可申请专利的基因疗法用作医药用途也是可申请专利的。 ⑤在韩国，外科手术方法、治疗方法和诊断方法，如果是用于动物的是可专利的涉及基因疗法获得的产品的方法不包括人体，那也是不可专利的。 ⑥在瑞士，从人体分离产品的方法是可以构成专利的主题的，但是对人体进行遗传修饰的方法是瑞士宪法禁止的，当然，对动物进行遗传修饰的除外。 ⑦在英国，除了治疗或诊断外， 应用于人体或动物的基因工程技术是可申请专利的。 ⑧在芬兰，基因疗法可写成一要产品的用途权利要求形式而获得专利。 （一）瑞士 瑞士联邦知识产权局于 2006 年 6 月修改专利法，明确指出对生物科技特别基因序列专利保护范围加以限制 4 。2003 年期，瑞士针对本国生物科技产业， 展开了为期三年的实证调研， 提出了关于生物科技的专利法修正案， 2006 年 6 月 12 日，瑞士批准将欧盟专利公约修正案和相关法律文本纳入本国专利法体系。 具体而言，由原来的绝对产品保护， 转变为限制保护专利所披露的发明的具体功能用途上。即从“绝对产品保护型”转变为“功能限制保护型” 5 。 “绝对产品保护型”（“Absolute ”product protection ），保护之中基因序列产品的全过程， 即使发明者对基因序列功能尚未知晓，亦未在专利申请书中进行明确。 这种保护类型给予专利持有者控制所有其他用途的垄断权。 新发现的基因序列用途可以成为后续专利 申请主题，这些后续专利属于产品专利的从属专利； “功能限制保护 型”（“Function-limited ”protection ），专利权利保护范围限制在 权利要求书所明确的功能用途上。 这种保护类型只保护获得专利保护 的基因序列产品在专利申请书中所明确的特定用途， 基因的新用途或 医疗用途仍有专利可能。例如，基因编码的蛋白质有具体功能 A、B、 C，假定基因申请者确定了基因的特定用途 A：根据“绝对产品保护 型”，基因申请者获得 A、B、C 所有功能的专利保护；而根据“功能 限制保护型”，专利保护范围限定在被披露的特定用途 A上。 （二）加拿大 2004 年 05 月 21 日，加拿大最高法院（简称“ SCC”）颁布了其对 Monsanto Canada Inc. 诉 Schmeiser （简称“ Schmeiser- 案件”）的关于农作物基因专利侵权的判决 （简称“Schmeiser- 判决”）。 “Schmeiser- 判决”确立了加拿大乃至全球性的巩固农业生物技术机构对其基因专利是有着宽阔所有权的