质量管理体系文件制度十六.质量查询管理制度.pdfVIP

河北康威医药经营有限公司 文件名称 质量查询管理制度 文件编码 ZD —016--2003 起草人： 骆计营 审核人： 王胜从 批准人： 骆亚勋 起草日期： 2003.9.23 审核日期： 2003.10.20 批准日期： 2003.10.21 发放部门： 质管科、业务科 执行日期： 2003.11.1 一、目的：做好有关质量问题的查询，保证药品质量。 二、适用范围：所经营药品的质量查询与回复。 三、责任： 1、质管员负责药品质量查询。 2 、各有关部门协助进行与本岗位有关的查询工作。 四、制度： 1、进货验收环节的质量查询： 进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品 暂存在待验库，并于到货日起 2 个工作日内，向供货方发出质量 查询函件，待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。 2 、养护环节药品的质量查询： (1)若发现药品有疑问，应及时挂“停售牌” ，填写“药品停售通 知单”，暂停销售与发货，通知质量管理科进行复查； (2)复查确认无质量问题药品，应签发“解除停售通知单” ，去除待 验标志并恢复销售与发货； (3)复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区， 并于质量确认后 7 个工作日内，向供货企业 提出质量查询。 3、复核、销售环节药品的质量查询： (1)在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在 质量问题，应立即通知业务科暂停销售与发货，等待复查； (2)经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务科恢复销售；质 量不合格时，应及时通知销售部门收回该批号药品，并向供货方联 系质量查询等事宜； (3)在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行 相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。 4、药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超 过药品有效期限的药品一般不再进行查询，但在购货合同中另注明条 款的药品除外。 5、质量查询方式： (1) 以电话或传真的方式通知供货企业，查询员做好查询记录备查。 (2)可先以传真方式通知供货企业，然后在 3 个工作日内将加盖本企 业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。