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南京眼湖信息科技 质 量 手 册 QUALITY MANUAL 文件编号 YH/QM- 受控状态 版 本 A 持 有 人 分 发 号 编 制 郭梦业 审 核 高杨 批 准 朱慧昌 公布日期：07月09日 实施日期：07月09日 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1、 范围 4 2、 规范性引用文件 4 3、 术语和定义 4 4、 组织环境 4 4.1、了解组织及其环境 4 4.2、了解相关方需求和期望 5 4.3、质量管理体系范围确实定 6 4.4、质量管理体系及其过程 6 5、领导 9 5.1、领导和承诺 9 5.1.1、总则 9 5.1.2、以用户为关注焦点 10 5.2、质量方针 10 5.3、组织岗位、职责和权限 11 5.3.1、组织架构图 11 5.3.2、岗位职责和权限 11 6、策划 12 6.1、风险和机遇应对方法（M1） 12 6.2、质量目标及其实现策划（M2） 13 6.3、变更策划 13 7、支持 13 7.1、资源 13 7.1.1、总则 13 7.1.2、人员 13 7.1.3、基础设施(S1) 13 7.1.4、过程环境（S2） 14 7.1.5、监视和测量资源（S3） 14 7.1.6、知识（S4） 14 7.2、能力（S5） 15 7.3、意识（S6） 15 7.4、沟通（S7） 15 7.5、形成文件信息（S8） 16 7.5.1、总则 16 7.5.2、编制和更新 16 7.5.3、文件控制 16 8、运行 16 8.1、运行策划和控制（S9） 16 8.2、产品和服务要求（C1） 17 8.2.1、用户沟通 17 8.2.2、和产品和服务相关要求确实定 17 8.2.3、和产品和服务相关要求评审 17 8.2.4、产品和服务要求更改 18 8.3、产品和服务设计和开发 18 8.3.1 总则 18 8.3.2 设计和开发策划 18 8.3.3 设计和开发输入 18 8.3.4 设计和开发控制 19 8.3.5 设计和开发输出 19 8.3.6 设计和开发更改 19 8.4、外部提供过程、产品和服务控制（S10） 20 8.4.1、总则 20 8.4.2、控制类型和程度 20 8.4.3、外部供方信息 20 8.5、生产和服务提供 21 8.5.1、生产和服务提供控制（C2） 21 8.5.2、标识和可追溯性（S11） 21 8.5.3、用户或外部供方财产（S12） 21 8.5.4、防护（C3） 22 8.5.5、交付后活动（C4） 22 8.5.6、更改控制 22 8.6、产品和服务放行（S13） 22 8.7、不合格输出控制（S14） 22 9、绩效评价 23 9.1、监视、测量、分析和评价 23 9.1.1、总则 23 9.1.2、用户满意（M3） 23 9.1.3、分析和评价（M4） 24 9.2、内部审核（M5） 24 9.3、管理评审（M6） 24 9.3.1、总则 24 9.3.2、管理评审输入 25 9.3.3、管理评审输出 25 10、连续改善 25 10.1、总则 25 10.2、不符合和纠正方法（M7） 26 10.3、连续改善（M8） 26 附录 A：质量手册修订统计 27 附录 B：程序文件清单 28 范围 本手册适适用于本企业质量管理全过程，企业依据ISO9001：标准要求建立并保持质量管理体系，制订质量方针和目标，利用过程方法及各过程输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考评，并使其文件化。经过对质量管理体系全过程管理，遵遵法律法规和其它相关要求，以证实本企业含有不停提升用户满意度和连续改善质量管理体系及产品和服务质量水平能力。 规范性引用文件 ISO9001：?质量管理体系基础和术语 术语和定义 本手册采取ISO9001：?中所确立术语和定义。 组织环境 4.1、了解组织及其环境 4.1.1、企业应确定外部和内部哪些原因和组织宗旨、目标、战略方向相关，确定影响质量管理体系实现预期结果多种内外部原因。 企业应对这些内外部原因相关信息进行监视和评价，必需时，企业应更新这些信息。 在确定这些相关内部和外部事宜时，企业应考虑以下方面： a)可能