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阿戈美拉汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 自杀倾向和抗抑郁药品 对抑郁症（MDD）和其它精神障碍短期临床试验结果显示，和抚慰剂相比，抗抑郁药品增加了儿童、青少年和青年（＜24岁）患者自杀观念和实施自杀行为（自杀倾向）风险。任何人假如考虑将本品或其它抗抑郁药品用于儿童、青少年或青年（＜24岁），全部必需权衡临床需求和风险。短期临床试验没有显示出，和抚慰剂相比年纪大于24岁成年人使用抗抑郁药品会增加自杀倾向风险；在年纪65岁及以上成年人中，使用抗抑郁药品使自杀倾向风险有所降低。抑郁和一些精神障碍本身和自杀风险增加相关，必需亲密观察和合理监测全部年纪患者使用抗抑郁药品诊疗开始后临床症状恶化、自杀倾向、行为异常改变。应提议家眷和看护者必需亲密观察并和医生进行沟通。本品未被同意用于儿童患者（见【注意事项】和【儿童用药】）。 乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功效损害患者或转氨酶升高超出正常上限者禁用（参见【使用方法用量】和【注意事项】）。 ? 【药品名称】 通用名称：阿戈美拉汀片 英文名称：Agomelatine?Tablets 汉语拼音：Agemeilating?Pian 【成份】 本品关键成份为阿戈美拉汀。 化学名称：N-[2-（7-甲氧基-1-萘基）乙基]乙酰胺。 化学结构式： 分子式：C15H17NO2 分子量：243.3 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 诊疗成人抑郁症。 本品适适用于成人。 【规格】? 25?mg。 【使用方法用量】 给药剂量 推荐剂量为25?mg，每日一次，睡前口服。 假如诊疗两周后症状没有改善，可增加剂量至50?mg每日一次，即每次两片，睡前服用。 增加剂量前需权衡这可能会造成转氨酶升高风险增大。应结合个体化患者获益/风险以决定是否增加剂量到50?mg，并严格监测肝功效。 全部患者均应在起始诊疗时检验肝功效并在诊疗3周、6周（急性期诊疗结束时）、12周和24周（维持诊疗结束时）定时复查。以后可依据临床需要进行检验（参见【注意事项】）。 当剂量增加时，应根据和起始诊疗相同频率再次进行肝功效检验。 诊疗周期 抑郁症患者应给足够诊疗周期（最少6个月），以确保症状完全消失。 停药 停药时不需逐步递减剂量。 给药方法 ????口服。 本品可和食物同服或空腹服用。 特殊人群 肾功效损害： 在严重肾功效损害患者中未观察到阿戈美拉汀药代动力学参数对应改变。在伴有中/重度肾功效损害抑郁症患者中，阿戈美拉汀临床使用资料有限，所以，这些患者处方阿戈美拉汀时需谨慎。 肝功效损害： 本品禁用于乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功效损害患者（参见【禁忌】【注意事项】和【药代动力学】）。 【不良反应】 总体安全信息 在临床试验中，超出7,900例抑郁症患者接收了阿戈美拉汀诊疗。 不良反应通常为轻-中度，多发生在诊疗开始2周内。最常见不良反应为恶心和头晕。 上述不良反应多为一过性，而且不会造成诊疗中止。 不良反应列表 按以下标准列举不良反应：很常见（≥1/10）；常见（≥1/100至1/10）；不常见（≥1/1,000至1/100）；罕见（≥1/10,000至1/1,000）；极其罕见（1/10,000）；未知（从现有资料中极难估量）。发生率未经抚慰剂校正。 *对于自发汇报监测到不良事件，利用临床试验数据估算了其发生频率。 （1）少数几例存在肝脏危险原因患者汇报了死亡或肝移植。 疑似不良反应汇报： 服用本药后，如发生本说明书之外任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 【禁忌】 对活性成份或任何辅料过敏患者禁用。 乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功效损害患者或转氨酶升高超出正常上限者禁用（参见【使用方法用量】和【注意事项】）。 本品严禁和强效CYP1A2抑制剂（如氟伏沙明，环丙沙星）适用（参见【药品相互作用】）。 【注意事项】 肝功效监测： 在上市后使用中报道了肝损伤病例，包含肝功效衰竭（少数几例存在肝脏危险原因患者汇报了死亡或肝移植）、肝酶高于正常上限值10倍、肝炎和黄疸（参见【不良反应】）。多见于诊疗开始头多个月。肝损害模式关键是肝细胞损伤。在停用本品后，这些患者血清转氨酶水平通常会恢复正常。全部患者在诊疗开始时全部应检验肝功效并在诊疗3周、6周（急性期诊疗结束时）、12周和24周（维持诊疗结束时）定时复查，以后可依据临床需要进行检验。增加剂量时，应根据和起始诊疗相同频率再次进行肝功效检验（参见【使用方法用量】）。对于血清转氨酶升高患者，应在48小时内反复检验其肝功效。假如患者血清转氨酶升高超出了正常上限值，应停止诊疗并定时进行肝功效检验直至血清转氨酶恢复正常。 假如出现任何提醒有肝损伤症状或体征（如尿色深、大便颜色浅，皮肤/巩膜黄染，右上腹