新版洁净与卫生.pptVIP

.精品课件. 非无菌制造部 * 洁净与卫生 .精品课件. * * 一、洁净室概念（关于空气） 二、洁净的管理 三、与洁净相关的文件 .精品课件. * * 洁净概念 1、GMP按哪两个指标划分洁净级别？ 2、标准是什么？ .精品课件. * * 为什么要进行洁净管理 对药品造成污染的主要是尘、细菌、病毒、热原及过敏性物质等。 药品生产企业的洁净室（区）系指需对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留功能 简而言之，设立洁净室（区）的目的就是控制尘粒和微生物污染 .精品课件. * * 洁净级别 尘粒最大允许数/ m3 微生物最大允许数 ≤0.5um ≥5um 浮游菌/m3 沉降菌/皿 100级 3，500 0 5 1 10000级 350，000 2，000 100 3 100000级 3，500，000 20，000 500 10 300000级 10，500，000 60，000 ----- 15 （一）洁净级别 .精品课件. * * 尘 埃 粒 子 局部100级 或100级 关键操作点 （洁净室内） 1次/月 10000级 关键操作点 （洁净室内） 1次/月 100000级 关键操作点 （洁净室内） 1次/季 300000级 关键操作点 （洁净室内） 1次/季 （二）尘埃粒子监测 .精品课件. * * 沉 降