药物临床试验质量控制SOP.docxVIP

编号： HX-DS-001-2016/01 机密 严重不良反应及报告的 SOP 版本号： 2012/01 页数：页（包括封面） 颁布日期： 2016-12-01 起效日期： 2016-12-01 起草人： 2016 年 11 月 16 日 审核人： 2016 年 11 月 16 日 批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日 版本号  起效日期  版本更新记录 失效日期  制( 修) 订理由简报 2012/01  2016-012-01  原始版 审查记录 审查日期 签名 审查日期 签名 1 5 2 6 3 7 4 8 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文件编号： HX-DS-001-2016/01 文 件 类 别：标准操作规程 版 次： 2016/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页 码：第 1页共 6页 目的： 为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、 GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。 范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。 职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。 修订（制订）理由： 原始版。 依据：《GCP》。 定义： 7 程序内容： 药物临床试验专业的质量控制 SOP 目的： 保护受试者的权益并保障其安全，使其的风险降到最低； 达到预期试验目的； 得到准确可靠数据。 得到药物充分的信息。 按计划的进度和时间完成试验。 保证试验进程规范，符合 GCP 和现行法规。 使试验数据及结果被官方认可。 范围：适用于所有临床试验。 内容：规范临床试验每个环节，保证临床试验质量。 一、 各药物临床试验专业要制定适合本专业的临床试验管理制度和相关的SOP，并报送机构备案。 二、 对各药物临床试验专业承担的试验任务，机构应对试验的全过程进行质量监督，为每一项临床试验建立质量控制档案。 三、 一项药物临床试验启动前，药物临床试验专业要报送相关材料（临床研究批件、研究方案、知情同意书、 CRF、药检报告、研究人员简历、临床试验操作的 SOP、质量保证措施等），经机构负责人审核同意后方可启动该项临床试验。 四、 一项临床试验启动时，药物临床试验专业要组织召开启动会，对所有临床试验参加人员进行培训，机构办公室要派人参加，并对培训情况进行记录。 五、 一项临床试验启动后，药物临床试验专业负责人应定期向机构办公室汇报试验进展情况，机构办公室质控人员应对 CRF 进行不定期抽查，并与原始记录核对，以监测临床试验的质量，发现问题及时反馈并尽快整改。 六、 一项临床试验完成后，机构办公室要对统计分析结果和总结报告进行审核，确保分析结果真实可靠，总结报告如实反映临床试验结果。 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文件编号： XH-DS-001-2012/01 文 件 类 别：设计规范 版 次： 2012/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页 码：第 2页共 6页 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文件编号： XH-DS-001-2012/01 文 件 类 别：设计规范 版 次： 2012/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页 码：第 3页共 6页 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文件编号： XH-DS-001-2012/01 文 件 类 别：设计规范 版 次： 2012/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页 码：第 5页共 6页 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文件编号： XH-DS-001-2012/01 文 件 类 别：设计规范 版 次： 2012/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页 码：第 6页共 6页