北京市医疗器械使用质量监督现场检查指南.pdfVIP

北京市医疗器械使用质量监督检查指南（征求意见稿） 法规依据及条款号 检查内容 检查方法 第四条 医疗器械使用单位应当按照本办 机 1、查看组织机构图（如有）或院内文件等证明 法，配备与其规模相适应的医疗器械质量 1、配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员； 构 性资料， 判断是否配备有与医疗器械使用单位规 管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质 2 、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度（制度是否覆盖 《 量管理全过程的使用质量管理制度，承担 设 了采购、验收、贮存、使用、维护、报废销毁、不良事件监测等过程） 模相适应的医疗器械质量管理机构； 医 本单位使用医疗器械