03-企业内控标准的制定、修改、审核、批准程序.docxVIP

制药有限公司GMP管理文件 题 目 企业内控标准的制定、 修改、审核、批准 程序 编 码： AMPQA300 共2页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 分发单位 办公室、总工办、质保部、供应部、生产部、 一、 目 的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上 进一步提高，特制定公司药品内控质量标准。 二、 适用范围：成品、中间体、原辅料。 二、责任者：质保部、总工办、生产部。 四、程 序： 1、 内控标准由质保部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品 的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。 2、 质保部门将制定的内控标准草案会同总工办、生产部的技术人员进行讨 论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准初步方案。 3、 将已经过质保、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质保部经 理审核，总经理批准。 4、 由质保部负责将批准生效的药品内控标准以技术文件的形式发到公司各 有关部门，并规定新标准执行日期即旧标准作废日期。 技术文件修改申请表 编码： RD0203300 部门 申请人 及职务 部门 负责人 文件名称： 内 容： 现修改为： 理 由： 批准人及意见： 生效日期：