清洁验证方案.docxVIP

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 一 引言 概述 贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备 , 专门用于单一品种、 同一 规格原料药的生产 , 各类型设备均制定有详细、 完善的设备清洁规程和清 洁记录 , 在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括 : 氯化反应罐、 酯化反应罐、 离心机、 板框压滤机、 脱碳过滤系统、 精制结晶罐、 洁净区离心机、 干燥箱、 粉碎机、 二维混合机等设备的清洗。同 时 , 对洁净区的清洁进行验证 , 确认洁净厂房的清洁效果。本验证即针对 以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证。 2 目的 经过对反应罐、  离心机、  脱碳过滤系统、  精制结晶罐、  洁净区离 心机、 气流干燥、  气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测  , 证明已经制 定的设备清洁规程切实可行  ,  能够达到保证药品质量的目标  , 文件资料符 GMP的管理要求 , 并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。 3 验证类别 本次验证为同步验证。 二 参考资料 本文件参考了以下标准和指南 : 中华人民共和国药典 ( ) 2.GMP( 修订版 ) 药品 GMP指南 药品生产验证指南 ( ) 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 三 验证准备 验证人员及职责 1.1 各部门的验证职责 质量负责人 : 批准验证方案、 验证报告。 生产负责人 : 审核验证方案、 验证报告。 生产运营部职责 : 审核验证方案、 验证报告。 提供公用系统保证。 提供设备维修保证。 针对不一致项界定解决办法。 负责测量仪器的校验 , 并提供校验证书。 生产车间职责 : 起草、 审核验证方案、 验证报告。 组织实施验证方案。 收集相关数据 , 编写相关的验证报告。 对参与验证的人员完成必须的的培训。 指定操作人员 , 对生产设备进行操作 , 清洁和维护保养。 确定最终的 SOP。 质量管理部职责 : 负责审核验证方案。 负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证。 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。 维护全部受控的文件符合法规。 负责制定相关的质量标准、 检验规程和取样程序。 负责相关的取样及校验 , 并依据检验结果出具检验报告单。 审核验证结果、 最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 验证完成合格后发放验证合格证。 1.2 验证小组成员及职责 成员 职务 职责 组织验证方案实施及起草验证报告 ; 负责组织验证方案的实施及验证数据的 组长 付焕玲 车间主任 收集与审核 ; 负责验证方案实施过程中物资和人员的 准备 ; 负责对参与验证的相关人员进行培训。 吴丙仁 生产运营部设备 负责核查仪器、 仪表的校验、 确认工 管理员 艺验证所用的相关设备进行确认。 李凤珍 QA 负责验证方案的审核 , 并监督验证方案 的实施。 组员 参与验证方案的起草 , 并负责样品取样 武宝玉 QC 与检验工作 , 并出具检验报告。 程淑改 工艺技术员 负责设计验证方案 , 协助车间主任完成 产品验证。 验证方案培训的确认 目的 : 确认所有参加验证的人员的都经过培训 , 确保验证顺利实施。 程序 : 在验证开始实施前 , 由验证方案起草人对所有参加验证的人员 进行培训。 接受标准 : 参加验证的人员都接受了验证方案的培训。 确认记录 : 填写《培训确认》附表 1, 培训签到表附于验证报告后。 验证引用文件的确认 目的 : 确保用于支持本方案的所有文件为现行有效的文件。 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 程序 : 在验证开始实施前 , 由验证小组成员检查验证过程中所用到的 文件 , 检查文件是否有资格的人起草、 审核和批准且在执行期内。 接受标准 : 验证过程中所用文件均为有资格的人起草、 审核和批准且 在执行期内。 确认记录 : 填写《文件确认》附表 2. 四 验证范围 脱碳过滤系统、 精制结晶罐、 洁净区离心机、 气流干燥、 气流粉 碎等设备的清洗过程。相同名称数量不为一个的设备其规格、 型号、 材 质均相同 , 清洗方法相同 , 因此分别取一个进行清洁验证。 贝诺酯车间设备信息表 设备名称 材质 数 规格型号 位置 用途 量 反应釜 搪瓷 3 500Lx3 化工区 氯化合成 反应釜 不锈钢 2 3000Lx2 化工区 酯化合成 升温釜 搪瓷 1 3000Lx1 化工区 升温溶解 脱碳过滤系统 搪瓷 1 500Lx1 化工区 过滤 / 成品 常水降温罐 不锈钢 4 3000Lx4 洁净区 精品结晶 / 成品 盐水降温罐 不锈钢 3 3000Lx