某制药厂年度产品质量回顾分析报告记录模板.docxVIP

某制药厂年度产品质量回顾分析报告记录模板 起草：签名时间： 审核： 签名时间： 物料管理室主任 设备动力室主任 提取车间主任 制剂车间主任 生产部经理 QA主任 QC主任 批准签名时间： 修订资料 修订版号发布日期具体修订内容 目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 偏差回顾 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾 15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要 根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势 分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 原辅料供应商 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 序号时间品名/自编批号供应商缺陷描述处理方法评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾 名称/批月份1 月2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月 Total 合格 率％ 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 参数内控标准（法定标准） X X A B 产品C D E 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B： C： D： E： 小结：*****X 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 序号品名 批号/ 规格 生产 阶段 描述 涉及 批次 补救措施 1 2 1、 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品 产品名称批号拒绝原因解决措施 评价：XXXXXX 12变更控制回顾 申请日期变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评价 评价：XXXXXX 13 验证回顾 序号设备/系统/工艺验证文件编号验证情况结论 1 2 3 评价：XXXXXX 14 环境监测情况回顾 分类沉降菌尘埃数风速采样车卫检室压缩空气 时间房间 次 不合