保健食品的审评.pptVIP

保健食品的审评;一、审评程序 二、审评中心情况 三、审评工作和存在问题 四、审评中心的工作设想;一、审评程序;注册（审批）程序; ;（一）受理的职责、内容、时限;1. 受理的职责  （1）对申报资料进行形式审查 （2）发审评意见 （3）发批准证书 （4）咨询;2.受理的内容 （1）新产品的资料 （2）转让产品的资料 （3）变更产品的资料 （4）审评后产品的补充资料 （5）产品复核申请;3. 受理的时限 对申报资料于5个工作日内完成形式审查。;（二）保健食品审评委员的组成和职责;1.委员会的组成（SFDA委托审评中心负责）;2. 审评委员会的职责;（三）审评的内容及审评的结论和时限;1. 审评委员会的审评内容;2. 审评的结论;3. 审评的时限;（四）审评中心的工作内容和时限;1. 工作内容;2. 工作时限;二、审评中心情况;（一）根据中编办３月１６日《关于国家中药品种保护审评委员会加挂牌子和增加事业编制的批复》（中央编办复字[2004]18号）,中保办加挂“国家食品药品监督管理局保健食品审评中心”牌子，增加事业编制20名，用于保健食品审评工作。6月16日“国家食品药品监督管理局保健食品审评中心”正式挂牌。;（二）６月１７日SFDA《关于国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）主要职责内设机构和人员编制规定的通知》确定了办公室和审评中心的“三定方案”。;1 有关保健食品审评的职责;2 有关保健食品审评工作的内设机构;a .一处职责：负责保健食品产品配方的技术审评； 制定保健食品审评计划及进度协调； 负责保健食品审评意见的审核； 负责上报保健食品的审核； 负责审评产品档案的管理。b .二处职责：负责保健食品功能学、毒理学、安全 性评价资料的技术审评。 c. 三处职责： 负责保健食品生产工艺、质量标准和 功效成分的技术审评。;3 人员编制; 4 办公室和审评中心实行一套机构,两块牌子管理. 涉及保健食品技术审评事项时,以审评中心的名???实施.;三、审评工作和存在问题;（一） 2003年10月10日SFDA公告，开始受 理和审评工作。 1. 2003年底以前,主要 处理了卫生部移交的1019个产品的遗留问题。批准了81个产品。 2. 今年主要开展了产品审评工作,到11月底SFDA今年共批准1415个产品. 其中国产产品1366个，进口产品49个。;（二）为《保健食品注册管理办法》起草配套 文件 1. 保健食品申报资料具体要求及相关表格和批件格式。 2. 技术审评规定：营养素补充剂,真菌类和益生菌类,以及核酸类等保健食品。 ;（三）审评中心的一些改革措施;(四) 打假;（五）问题;四、审评中心的工作设想;（一）建立工作流程;（二）审评模式的改革： 由外审向内外审结 合的方向转变;（二）电子信息化网络建设;（三） 不断完善技术审评的规则;谢 谢！